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目的:对比药物涂层球囊与普通球囊在股腘动脉硬化闭塞治疗中的疗效与安全性。方法:收集明确诊断股腘动脉硬化闭塞的患者42例,其中包括原发狭窄性病变28例,闭塞性病变14例。随机分为实验组(药物涂层球囊)21例和对照组(普通球囊)21例。记录两组患者手术前及手术后6个月的观察晚期管腔丢失(LLL)、最小管腔直径(MLD)、踝肱指数(ABI)、Rutherford分级、再狭窄率、以及临床不良事件发生情况。结果:手术前MLD、ABI、Rutherford分级,术后一周Rutherford分级及术后即刻的MLD,两组均无统计学差异(P>0.05);术后6个月实验组MLD明显高于对照组(P<0.05),而LLL明显低于对照组(P<0.05);术后1周及术后6个月ABI水平,实验组明显高于对照组(P<0.05);术后3个月及术后6个月Rutherford分级两组间构成比差异有统计学意义(P<0.05);6个月内试验组再狭窄率明显低于对照组(P<0.05),截肢、死亡等不良事件试验组与对照组无统计学差异。结论:本研究药物涂层球囊组与普通球囊相比,可改善ABI及Rutherford分级,有效降低6个月内的管腔晚期丢失及再狭窄事件发生率,且并未增加6个月内不良事件发生率,在股腘动脉硬化闭塞短期治疗中安全有效。