健全的排便机能对于人类代谢和排毒的重要性不言而喻，在医学的发展过程中，人们一直在探寻肛肠的奥秘以及救赎肛门失禁者的技术。近年，国内外开展了人工肛门括约肌系统的研制，为临床上治疗肛门失禁提供了全新的方法，但现有系统在假体结构、排便预警、血供安全、控制方式、价格成本等方面存在诸多缺陷，设计符合人体生理要求的人工肛门括约肌系统已成为医工交叉重要课题。本文依托国家自然基金（NO.31170968）、上海交通大学医工交叉基金（YG2011MS05）等项目资助，深入研究符合人体生理要求人工肛门括约肌系统及关键技术，针对前期工作中各功能模块进行结构优化、功能升级、性能提升，研究系统集成和封装，通过活体实验研制满足人体生理需求的第三代人工肛门括约肌系统、探索便意重建机制。1.研制对直肠夹持更加均匀的柱囊式括约肌假体，结合医用微泵和储液囊袋设计执行机构，通过多样化实验优化结构和材料，探索驱动和控制参数，探究假体的环境适应性和血供安全性。2.设计和优化体内外控制系统硬件设计和软件功能，模拟神经控制和感知系统，实现了一个仿生智能电子式人工脏器。重点模块有①压力/温度检测②运放和AD③Si4431无线通讯④微泵驱动⑤无线充电⑥电源管理⑦SD卡存储⑧L CD显示⑨排便预警⑩电量检测。制定相应通信协议，编程实现10种功能模式。3.便意重建和排便预警。开展集成式和裸片开发式精密生物压力传感器研究，包含封装设计、压力标定、稳定性测试（耐水、耐压、耐温）、信号采集和处理、阈值报警算法等；假体内置传感器检测压肠道压力变化；通过离体、活体实验探索活体柔性肠道内粪便量的检测方法，建立粪便量与检测参量之间的对应关系。4.利用耦合谐振式原理设计无线供能系统，以优化效率和稳定接收功率为目标，主要围绕线圈选择、传输水平、传输路径、障碍物影响和植入活体开展实验。在直径分别为6cm和3.5cm的初级和次级平面螺旋线圈作用下，设定固有频率230KHz，发射功率2W，系统传输效率高达82%，在10~15mm的距离内效率仍有63%~75%的能量传输，保证了体内系统的供电和充电。5.探索系统集成和封装。采用医用硅橡胶封装医用微泵、储液囊袋和体内控制电路为一集成体A，封装尺寸5.5×4.5×2.5cm，总重115g，通过医用硅胶管连接到假体。将能量接收线圈及铁氧体磁芯、可充电聚合物锂电池、充电控制电路封装为一集成体B，封装尺寸45×35×6mm，总重20g，使用时植入皮下脂肪层，经皮下胶封导线连接微泵单元。用聚类二甲苯喷涂上述集成体，集成化使结构更加紧凑、易于体内安置。6.植入式活体实验评估系统功能性、安全性、稳定性和生物相容性。先后进行了为期15天的小香猪活体实验以及7周的Beagle犬活体实验，实验动物成功渡过排异期，有效证明AASS系统具有良好的控便效果、无线能量充电、体内外通信及生物相容性，积累了有关动物实验和术后管理经验。Beagle犬活体实验中，进行了X-ray影像学分析、肛肠测压分析、血清化学和组织病理学分析等。医学实验表明，AASS系统为严重肛门失禁的患者提供了一种非常有前景的治疗方法。