国内体外诊断研制水平的滞后,严重制约了国内医疗检测水平的发展。随着生物信息技术的发展、政策激励措施的密集出台,加之人民生活水平的提高,越来越多的慢性病受到人们的关注,人民群众对健康保健方面的意识也在不断增强,医疗器械也迎来了飞速发展的时机,从而促使了新产品研制热情的高涨。新产品的快速开发是企业快速发展的核心动力。如何既能符合医疗器械国家法规的要求,又能快速、高效的开发新产品,少走弯路,成为企业比较关注的问题。国内外大量的企业成功的实践经验告诉:我们企业必须立足于现状,结合自身战略发展的需要,科学、合理的设计一套新产品开发项目管理流程方法,为实现新产品快速、高效、高质量的开发提供有利的保障。本文作者试图通过研究H公司现有新产品开发项目管理流程以及存在的问题,主要以如何避免现有问题的再次出现,如何提高整个开发效率,如何规范医疗器械产品研制过程,避免因为流程管理、法律法规因素而造成产品开发的失败,快速地将产品推向市场,结合项目管理中的门径管理、时间管理、流程再造、项目整合管理、项目沟通管理等管理理论知识及方法,分析和解决存在的问题,对现有新产品开发流程进行优化,将原有的5个流程4个评审节点细化成8个流程4个技术评审节点+6个决策评审节点,并进行优化前后流程的一系列的比对,新的流程不仅分工更加清晰,职责更加明确、流程更加完善,使项目形成有效的闭环管理,而且还补充一系列的子流程,增加每个节点的风险评估及分析,通过变更控制,记录整个产品前后的变化,使产品的开发过程保持很好的追溯性。最后立足公司现阶段发展情况,针对新的优化方案提出一系列实施计划及保障措施,参考华为建立有效的技术、知识管理库,最后通过PDCA循环方法,不断进行后续的持续优化,保证新的产品开发流程更加高效、顺畅的执行,也希望能为医疗器械行业其它公司新产品的开发提供参考和借鉴。