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目的：观察乌杞乙肝颗粒治疗慢性乙型肝炎肝肾阴虚型轻、中度患者的临床疗效及安全性，并探讨其治疗机制，以寻求一种经济安全、适宜推广的治疗慢性乙型肝炎的方法。方法：全部资料均为2005年3月至2006年12月湖北中医学院附属医院肝病科门诊与住院病房收治的，符合慢性乙型肝炎西医诊断轻、中度标准及中医肝肾阴虚证诊断标准的合格受试者。入组120例，随机分为西医基础治疗加乌杞乙肝颗粒试验组90例(以下简称试验组)，脱落3例；西医基础治疗加乙肝养阴活血冲剂对照组30例(以下简称对照组)，脱落0例。共完成117例临床研究病例，其中试验组87例，对照组30例。试验组药为乌杞乙肝颗粒，由河南省福林制药厂制备。对照组药为乙肝养阴活血冲剂[(91)卫药准字Z-60号，辽宁本溪第三制药厂生产]，为《卫生部药品标准·新药转正标准》第八册收载品种，本品为部颁标准收入品种，处方以滋补肝肾类药为主，兼以活血化瘀，主治病症及剂型与受试药基本相似，故选择为对照药。试验组受试者服用乌杞乙肝颗粒，每次服一袋(15g)，一日3次，疗程3个月；对照组受试者服用乙肝养阴活血冲剂，每次服二袋(20g)，一日3次，疗程3个月；观察过程中，两组受试者配合西医基础治疗(包括支持、护肝药物如能量合剂、维生素等)，但不服用降酶药(如甘利欣、联苯双脂等)及以慢性乙型肝炎肝肾阴虚证为主要适应症的中、西药物及采用针对上述病证的其他治疗方法。于治疗前后观察一般体格检查项目(如T、P、R、BP)、血常规、尿常规、粪常规及隐血、肾功能、心电图及不良反应，作出安全性评价；于治疗前后各记录一次临床病证主证，血清ALT、AST、TBIL，乙型肝炎病毒标志物HBeAg、HBV-DNA，根据相应诊疗标准，作出疗效评价。结果：1总疗效分析：试验组总有效率93.10％，对照组总有效率76.67％，两组比较有显著性差异(P＜0.05)，表明乌杞乙肝颗粒较乙肝养阴活血冲剂治疗慢性乙型肝炎肝肾阴虚证型有更好的临床总疗效。2改善症状疗效分析：试验组与对照组均能明显改善患者胁肋疼痛、腰膝酸软、失眠多梦、头晕耳鸣、手足心热、咽干口燥、黄疸等症状(P＜0.01)，两组在改善上述症状方面比较无显著性差异(P＞0.05)，表明乌杞乙肝颗粒与乙肝养阴活血冲剂均能改善慢性乙型肝炎肝肾阴虚证型患者症状，且疗效相似。3对肝功能的影响：试验组可以明显降低患者ALT、AST、TBIL水平(P＜0.01)，对照组可以明显降低患者ALT、AST水平(P＜0.01或P＜0.05)，但对降低患者TBIL水平效果不明显(P＞0.05)；两组在降低ALT、AST、TBIL水平方面无显著性差异(P＞0.05)，表明乌杞乙肝颗粒与乙肝养阴活血冲剂均能改善慢性乙型肝炎肝肾阴虚证型患者肝功能，且疗效相似。4对病毒学指标的影响：试验组与对照组均有一定抗病毒作用，治疗后HBeAg阴转率、HBV-DNA阴转率比较均无显著性差异(P＞0.05)，表明乌杞乙肝颗粒与乙肝养阴活血冲剂均有一定抗病毒作用，且疗效相似。5安全性比较：试验组与对照组治疗后血常规、尿常规、粪常规、肾功能、心电图检测均无明显异常变化，治疗前虽有个别项目异常存在，但治疗后无加重，表明乌杞乙肝颗粒安全有效，无明显毒副作用。结论：通过临床观察，表明乌杞乙肝颗粒能明显改善慢性乙型肝炎肝肾阴虚证型患者临床症状，改善肝功能，降低ALT、AST、TBIL水平，并能在一定程度上抑制乙肝病毒复制，与乙肝养阴活血冲剂相比疗效相似。应用安全有效，无明显毒副作用，是治疗肝肾阴虚型慢乙肝的有效方法，值得临床推广应用。