安神去痛方由延胡索、夏天无、青风藤、川芎、人参、肉桂六味中药组成。具有活血行气、安神、止痛的作用,临床用于吸毒病人的戒断治疗,疗效与美沙酮相当。然而,安神去痛方的现代制剂学研究尚未进行。因此,本课题从制剂学方面对安神去痛方的制备工艺及初步质量标准进行研究,为其开发奠定基础。一、目的制备一种用于戒毒的中药复方制剂“安神去痛颗粒”,并对其质量标准进行初步研究。二、方法1、提取工艺根据处方中各味药的药效成分及其理化性质设计提取工艺。延胡索、夏天无、青风藤与川芎用乙醇回流法合提生物碱类成分,以总生物碱和延胡索乙素、原阿片碱的转移率为指标(权重系数为0.4、0.3、0.3)综合评价提取效果；人参单独以乙醇回流法提取人参皂苷,以人参总皂苷和人参皂苷Rb,的转移率为指标(权重系数为0.6、0.4)综合评价提取效果。以单因素试验考察影响提取效率的乙醇浓度、液料比、提取时间及提取次数等,找出合理的水平及范围；再用正交试验优选提取条件。2、成型工艺以颗粒1次成型率、吸湿百分率、休止角、溶化性、制粒情况、口感等为指标,分别考察稀释剂、润湿剂、甜味剂的种类和用量。3、质量标准研究为了有效地控制本品的质量,对其质量标准进行了初步研究。薄层色谱法鉴别处方药材延胡索、夏天无、青风藤、川芎、人参和肉桂；比色法测定颗粒中总生物碱含量,高效液相色谱法测定颗粒中延胡索乙素、原阿片碱以及人参皂苷Rb,的含量。三、结果1、提取工艺处方量的延胡索、夏天无、青风藤和川芎四味药材经粉碎并过2号筛后,用2倍量pH3酸水浸泡过夜,次日加入30(12,10,8)倍量80%乙醇加热回流提取三次,每次1.5小时；处方量的人参片,用适量70%的乙醇浸泡2h后加入24(8,8,8)倍量70%乙醇加热回流提取三次,每次2h。2、成型工艺将干浸膏与肉桂分别粉碎并过五号筛,按处方量混匀得药粉。将乳糖与糊精按1：2的比例混合得混合辅料。混合辅料与药粉按重量1：4混匀,加入80%乙醇(溶有甜菊糖)过10目筛制粒,甜菊糖和乙醇的用量分别为辅料与药粉总重量的2%、20%。颗粒经干燥、整粒、分装即得。3、初步质量标准研究制定了安神去痛颗粒质量标准的鉴别与含量测定方法。采用薄层色谱法分别对延胡索、夏天无、青风藤、川芎、人参和肉桂进行定性鉴别,方法简便,专属性强。采用酸性染料比色法和HPLC法进行含量测定,并暂定含量最低限度。暂定每克安神去痛颗粒所含总生物碱以延胡索乙素计不得少于45.0mg,原阿片碱不得少于6.6mg,延胡索乙素不得少于2.4mg,人参皂苷Rb1不得少于1.2mg。四、结论1研究确定的安神去痛颗粒的制备工艺简便、经济、高效,适用于工业化生产。2所建立的初步质量标准可用于安神去痛颗粒的质量控制。