目的通过调研冠心病痰湿证的分布频率和诊治现状,以及开展冠心病相关量表和患者报告结局（Patient reported outcome,PRO）研究的可视化分析,为深入研究冠心病痰湿证提供理论参考,并且为进一步开展适用于我国文化背景的特色中医PRO量表提供理论依据;在课题组前期研究工作的基础上,编制冠心病痰湿证患者自我报告结局量表,为临床中医药治疗冠心病痰湿证患者的疗效评价提供测量工具。方法采用频数分析以及文献计量分析的方法进行文献调研,数据分析采用Stata13.0以及Citespace.5.8.R3 版软件。采用通用的量表编制方法,在拟定量表的理论框架后,通过文献分析、课题组讨论、病例回顾以及定性访谈的方法,建立量表的条目池,通过两轮德尔菲法和患者文化适应的预调查筛选条目,形成测试量表,采用临界比值法、离散趋势法、相关分析、信度以及探索性因子分析法分析测试问卷,根据数据分析结果和课题组讨论,形成正式量表,采用验证性因子分析对正式量表的结构效度进行测评,并对正式量表的区分效度、聚合效度以及共同方法偏差进行测评。采用SPSS 26和AMOS 24软件进行统计分析。P＜0.05为差异有统计学意义。结果1文献调研冠心病痰湿证分布情况 汇总分析不同调查研究关于冠心病痰湿证分布频率的数据,发现冠心病痰湿证的患者在冠心病患者中的分布比率为41.90%（95%CI:0.37-0.46,P＜0.001）。冠心病领域量表研究现状 冠心病相关量表研究逐渐得到重视,较早开始冠心病相关量表研究的作者是万崇华、王阶,随后有张明雪、毛静远、杨关林等多个研究团队,冠心病相关量表的用途主要用来进行生存质量测评和疗效评价。在冠心病疗效评价量表的研制方面,患者报告结局逐渐受到重视。中医特色冠心病量表有冠心病病证结合PRO量表、中医特色冠心病疗效评价量表、中医特色冠心病辨证与诊断量表及中医特色冠心病生存质量量表。通过全面的文献分析,确认没有现成的冠心病痰湿证患者报告结局量表。患者报告结局研究可视化分析 PRO研究和应用得到重视,研究热点主要集中在生活质量、效度、影响、问卷、以及随机对照试验等方面。PRO量表的研究处于持续发展阶段,未来的研究方向将侧重于采用混合方法开展PRO量表的研制,并且将PRO量表应用于随机对照试验。2冠心病痰湿证患者报告结局量表的编制与测评2.1量表编制计划的构建成立工作组,确定编制冠心病痰湿证患者报告结局（PRO）量表,用于评价临床中医药治疗冠心病痰湿证患者的疗效。本量表是病证结合专用量表,使用对象是冠心病痰湿证患者,应用本量表的人群需同时符合冠心病的诊断标准和痰湿证的诊断标准。量表的反应尺度选择5分类变量,从临床症状或对生活质量的影响从无到有,分别赋分5、4、3、2、1,分数越高,反映患者的健康状态越好。2.2量表理论框架的构建冠心病痰湿证PRO量表在指标测量领域和条目筛选过程中全面考虑患者的感受,从疾病（冠心病）和痰湿证候,以及对生活质量的影响三个领域奠定理论框架,其中痰湿证证候领域分为痰湿证核心症状及痰湿证全身症状两个方面。2.3量表条目池的构建纳入214例冠心病住院患者进行回顾性分析,其中男性129人（60.28%）,女性85人（39.72%）,平均年龄 70.71±11.78 岁,胸闷（85.51%）、胸痛（50.47%）、心慌（28.97%）和乏力（24.77%）是冠心病痰湿证患者最常见的症状。共访谈冠心病患者55人,冠心病患者自述最难受的症状为胸闷（52.73%）、胸痛（30.91%）、气短（20.00%）和心慌（12.73%）。通过回顾性病例分析、患者访谈以及文献分析,对获得的患者自我感觉症状进行整理归纳,结合课题组前期研究基础,构建了包含26个条目的量表条目池。2.4量表条目的筛选及测试量表的形成通过德尔菲法、患者文化适应的预调查以及课题组讨论筛选量表条目。第1轮咨询专家肯德尔协调系数（Kendall’s W）为0.214,说明专家一致性程度一般,可能与条目内容不一致有关。条目内容经过调整后继续开展第2轮专家咨询,第2轮专家肯德尔协调系数（Kendall’s W）为0.40,说明专家一致性程度尚可。根据专家意见,结合回顾性病例分析结果、患者访谈,以及参考相关文献,经过课题组讨论,形成测试量表。2.5测试量表的测评回收有效测试问卷150份。各条目的标准差均大于0.75,临界比值法和离散趋势法没有发现应该被剔除的条目;相关分析显示所有相关系数介于0.215和0.65之间,均有统计学意义（P＜0.01）,有4个条目有待调整（相关系数小于0.4）;量表Cronbach’s α系数检验显示2个条目有待删除或调整;选取50例住院患者再次检测,复测信度为0.988;测试量表条目没有出现地板效应,有1个条目出现天花板效应,予以删除;探索性因子分析产生三个维度,三个维度分别代表了冠心病疾病维度,痰湿证核心症状维度以及痰湿证全身症状维度,在测试量表的基础上,进一步优化问卷项目,形成了正式量表。2.6正式量表的测评正式量表包含12个条目,通过调查回收有效问卷202份。患者一般信息如下:病例来源主要为住院患者（94.10%）;性别分布为男性99例（49.00%）,女性103例（51.00%）;年龄范围主要为60-69岁（30.20%）;职业性质主要为离退休（53.00%）;病程主要为6-10年（32.67%）。量表总的Cronbach’s α系数为0.82。验证性因子分析显示卡方值与自由度比值为1.873,近似误差均方根（RMSEA）为0.066,比较适配度指标（CFI）为0.935,基准化适配度指标（NFI）为0.905,Tucker-Lewis适配度指标（TLI）为0.932。各个条目在其对应维度上的载荷值为0.348-0.914（P＜0.05）,模型的拟合指标表明各因子整体模型的拟合良好,本量表的实际测量内容与理论框架相符合,具有较好的结构效度。使用HTMT法检验区分效度显示本量表有合格的区分效度,聚敛效度尚可以接受。正式量表有一个条目具有较轻的天花板效应,各条目没有显示出地板效应。结论1.通过冠心病领域量表和患者报告结局研究的可视化分析,在冠心病疗效评价量表的研制方面,患者报告结局逐渐受到重视。PRO研究热点主要集中在生活质量、效度、影响、问卷、以及随机对照试验等方面。未来的研究方向将侧重于采用混合方法开展PRO量表的研制,并且将PRO量表应用于随机对照试验,将来应开发更多的适合中国人群的PRO量表。2.通过文献分析、回顾性病例分析冠心病患者不舒服的症状以及定性访谈收集量表条目,形成量表条目池,采用两轮德尔菲法、患者文化适应的预调查以及课题组讨论筛选量表条目。经过测试量表的测评与改进后形成12个条目的冠心病痰湿证PRO量表。经过验证本量表具有较强的可行性、良好的信度和效度。本量表将为临床中医药治疗冠心病痰湿证患者的疗效评价提供测量工具。但是由于研究时间和条件的限制,本量表有待进一步临床验证。