目的：评价清开灵注射液对慢性阻塞性肺疾病(COPD)急性加重期(痰热阻肺证)患者的临床疗效及其对肺功能的影响。 方法：按中华医学会呼吸病学会2002年《慢性阻塞性肺疾病诊治指南》和国家中医药管理局1994年发布的《中医病证诊断疗效标准》，将60例COPD急性加重期患者随机分为治疗组和对照组，每组各30例，进行随机对照临床试验。中医痰热阻肺症诊断标准为：咳嗽气粗，痰多质粘厚或稠黄，咳吐不爽，或有身热，口干欲饮，舌红苔黄，脉滑数。治疗组在基础治疗的基础上，用清开灵注射液30ml+5％葡萄糖250ml，ivgtt，qd治疗；对照组在基础治疗的基础上，给予生理盐水20ml+5％葡萄糖250ml，ivgtt，qd治疗，两组疗程均为14d。 结果：两组无论总有效率、治疗前后症状、肺功能改变比较，治疗组均优于对照组(P＜0.05)。 结论：1、“清开灵注射液”对慢性阻塞性肺疾病急性加重期(痰热阻肺证)有较好疗效，使用方便。在应用中未发现有明显毒副作用。2、“清开灵注射液”治疗“慢性阻塞性肺疾病”的机制可能与抗菌抗病毒抗炎和退热作用，调节机体的免疫功能，改善血循环，改善临床症状及肺功能等方面有关。