目的：观察调肝和胃方治疗胆汁反流性胃炎（BRG）（肝胃不和证）的临床疗效及安全性，同时测定患者胆汁酸（TBA）、表皮生长因子（EGF）、前列腺素E-2（PGE2）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、白介素-8（IL-8）的含量变化，探讨其作用机制。方法：入选病例60例，将患者随机分为试验组（30例）、对照组（30例），分别予调肝和胃方煎剂和铝碳酸镁（达喜）口服。治疗期间均停服其它药物，4周为一疗程，经治一个疗程后，统一复查。比较两组治疗前后TBA、EGF、PGE2、TNF-α、IL-8含量变化及治疗后两组总有效率、中医症候疗效、胃镜下疗效、安全性比较。结果：治疗后两组总有效率比较：试验组总有效率为96.67%，对照组的总有效率为83.33%，试验组疗效优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.01）；两组在中医症候、症状总积分方面，治疗后较治疗前均有不同程度改善（P＜0.01），但治疗后试验组在改善患者胃胀、胃痛、口苦、不欲食、抑郁或烦躁方面，疗效优于对照组（P＜0.01或P＜0.05），而在嘈杂、吞酸方面，两组改善情况没有差异性（P＞0.05）；胃镜下疗效：试验组总有效率为93.33%，对照组总有效率为76.67%，试验组优于对照组，有统计学意义（P<0.05）；两组不同程度降低TBA及胃黏膜炎性因子TNF-α、IL-8的含量，升高EGF、PGE2的含量（P＜0.01或P＜0.05），但试验组优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.01或P＜0.05）。结论：调肝和胃方是治疗BRG安全有效的方剂，其作用机制可能是通过降低TBA、胃黏膜炎性因子TNF-α、IL-8含量，减轻反流液对胃黏膜的炎性损害,升高EGF、PGE2含量，以增加黏膜血流，修复胃黏膜，增强胃黏膜的屏障作用，达到治疗本病的目的。