药物疗法是治疗儿童疾病的主要手段之一,儿童药品的安全关乎儿童生命健康。近年,我国儿童药品安全事件频发,儿童生命健康权益因药品安全问题遭受损害。儿童药品安全已经成为全社会各界广泛关注的问题。儿童药品安全出现危机,与现行相关法律法规的不完善有很大关系。《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)是专为加强药品监管,保障药品质量,维护人体安全用药的法律,从1984年制定实施以来,到现在历经2001年、2013年、2015年三次修订,三次修订总体围绕对药品管理的调整,没有涉及保障儿童药品安全的专门规定。近年来,随着我国儿童药品安全问题的不断扩大和持续恶化,现行的《药品管理法》中存在的缺陷进一步暴露,为全面、有力的保障儿童药品安全带来障碍。在此情况下,本文以完善《药品管理法》为视角,从我国儿童药品安全问题的主要成因为出发点,分别从药品监管主体、药品研发制度、药品法定质量标准、药品召回制度四个方面的相关法律规定出发,研究该如何通过完善现行的《药品管理法》来达到保障儿童药品安全的目的。本文除绪论和结语外,共分为四部分,第一部分为儿童药品安全的基础理论。这部分主要对儿童药品和儿童药品安全的含义做出界定,并结合儿童药品安全问题的相关典型事件,反映和分析儿童药品安全问题,探讨安全问题的成因,进而提出影响我国儿童药品安全的主要原因;第二部分为我国儿童药品安全法律规制的现状及存在的问题。这部分主要是基于现行的《药品管理法》中规定的相关内容,论述我国儿童药品的监管主体、药品研发制度、药品法定质量标准、药品召回制度的相关法律制度的现状与存在的问题;第三部分是儿童药品安全法律规制的比较法考察。这部分主要选取美国和欧盟,其对儿童药品安全保护的相关立法和维护儿童药品安全的具体措施进行分析,探究域外先进国家与组织是如何保障儿童药品安全的;第四部分是完善《药品管理法》对我国)儿童药品安全规制的思考。这部分在综合前三部分后,提出如何从我国儿童药品的监管主体、研发制度、法定质量标准规定、召回制度的相关法律规定,对《药品管理法》进行完善,从而达到更科学、全面、有效的保障儿童药品安全的目的。