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[目的]乳核分散片由丹参、柴胡、赤芍、香附、青皮、当归、夏枯草等14味药组方而成,具有行气活血,化瘀散结之功效,用于乳腺增生及乳房肿块、乳房瘀肿、乳头流水或出血等症。采用现代中药制剂新技术,对该分散片的制备工艺、质量标准、初步稳定性进行系统研究,寻找其合理的制备方法,建立质量评价体系。[方法](1)以挥发油得率为指标,采用单因素试验选择挥发油最佳提取工艺；以包合率为考察指标,采用饱和水溶液法与研磨法进行包合方法考察,并用正交试验设计优选最佳包合工艺；以橙皮苷、芍药苷为指标,采用正交试验设计优选水提工艺。以丹参酮ⅡA及浸膏得率为评价指标,对醇提工艺进行正交设计,筛选醇提工艺；(2)以橙皮苷、芍药苷为考察指标,对水提液采用醇沉法进行纯化工艺的研究；壳聚糖用于醇提液纯化,以丹参酮ⅡA及浸膏得率为评价指标,对壳聚糖的用量及澄清工艺进行优化。(3)用常压干燥方法与真空干燥法,分别对水提浸膏与醇提浸膏进行干燥条件的考察。(4)以崩解时限作为考察指标,采用均匀设计法优选乳核分散片的处方和制备工艺参数。(5)采用HPLC法对制剂中橙皮苷、芍药苷进行含量测定,TLC法对处方中5味药材进行定性鉴别。(6)留样观察法考察分散片成品的初步稳定性。[结果](1)最佳挥发油提取条件为：加8倍生药量的水,浸泡2.0h,提取6.0h；最佳包合工艺为：采用研磨法进行包合,挥发油:β-CD (mL:g)为1：10,加2倍量水,研磨2h；最佳水提工艺为：处方生药加16倍、14倍、14倍量水浸泡1h,提取3次,提取时间分别为2h、1.5h、1.5h；最佳醇提工艺为：加入生药量6倍量70%乙醇,提取1h,再次加入4倍量70%乙醇,提取0.5h。(2)水提液最佳纯化工艺为：采用水提醇沉法,浓缩药液至相对密度为1.2,加入乙醇使含醇量为60%,静置12h；醇提液最佳纯化方法为：采用壳聚糖澄清剂吸附法,壳聚糖溶液的浓度0.5%为宜,在室温下进行纯化,药液浓缩至生药：药液为1：6,壳聚糖用量为药液量的20%,静置12h即可(3)干燥工艺最佳条件为：水提浸膏与醇提浸膏均采用减压真空干燥法,干燥温度为60℃,压强为1.0kPa,干燥12h。(4)通过处方优化,确定乳核分散片的处方组成为：38%浸膏粉、46%MCC、8%L-HPC、4%CMS-Na、2%PVPP、2%微粉硅胶。(5)乳核分散片成品为棕黄色片剂,2min内崩解且过二号筛；每克含橙皮苷不低于1.6mg,含芍药苷不低于4.0mg,并在同一色谱条件下测定,测定方法灵敏度高、专属性强。(6)三批样品在室温下保存,初步稳定性试验的各项指标均符合质量标准草案的规定。[结论]研究表明,根据中医药理论制成乳核分散片的制剂工艺可行,质量稳定可控为中药复方制成分散片提供了有价值的实验数据。本研究达到了课题预期目的。