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近年来,随着我国医疗器械监管GMP要求的不断完善、劳动力价格节节攀升、中国制造的红利正在逐渐消退,企业的生产成本面临很大的压力;随着市场竞争趋势日益剧烈,医疗器械产品单价越来越低,企业的利润增长也逐年下滑,企业面临的挑战越来越大。首先,本研究通过人员访谈识别了医疗器械生产企业-OB公司当前生产存在的主要问题:现场5S管理流于形式、半成品库存偏高、组装生产线效率不高、关键设备的综合效率(OEE)低、大批物料经常因使用的有效期到期而报废。公司生产管理的关键指标和医疗器械行业优秀企业相比存在着很大的差距。