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目的:尼妥珠单抗（Nimotuzumab）是高人源化型的以表皮生长因子（Epidermal growth factor receptor,EGFR）为靶点的单克隆抗体药物,与同步放化疗（Concurrent chemoradiation,CCRT）相比,联用尼妥珠单抗治疗局部晚期鼻咽癌（Nasopharyngeal carcinoma,NPC）有更明显的优势,尼妥珠单抗在局部晚期鼻咽癌同步放疗中使用早已在2009年中国版NCCN指南中明确推荐。研究证实新辅助化疗（Induction chemotherapy,IC）能够在同步放化疗基础上进一步提高局部晚期鼻咽癌的无失败生存率,甚至可提高总生存时间。2019年NCCN指南将TPF新辅助化疗方案后同步放化疗作为局部晚期鼻咽癌的一线治疗选择,2020年将TPF及GP方案新辅助化疗后同步放化疗为局部晚期鼻咽癌的I级推荐。本研究旨在评价TPF新辅助化疗后同步放化疗加或不加尼妥珠单抗对局部晚期鼻咽癌的短期疗效及毒副反应。方法:选取72例来自湘西自治州人民医院头颈肿瘤科2019年3月1日-2020年3月1日经病理诊断为鼻咽癌且EGFR（+～+++）的III-IVa期鼻咽癌患者,采用随机数字表法进行随机分组,分为对照组（36例）和观察组（36例）,均执行相同剂量的TPF新辅助化疗方案共2周期（紫杉醇脂质体,135mg/m2,静脉滴入,d1、顺铂,25mg/m2,静脉滴入,d1-3、氟尿嘧啶,600mg/m2,持续静脉泵入,d1-5,每3周执行一次）。所有患者完成2周期TPF新辅助化疗后2周采用根治性调强放疗（Intensity modulated radiotherapy,IMRT）,处方计量为:PGTVnx:69.96-73.92Gy/2.12-2.24Gy/33f,PGTVnd:69.96Gy/2.12Gy/33f,PTV1:60.06Gy/1.82 Gy/33f,PTV2:50.4Gy/1.8Gy/28 f,对鼻咽癌危及器官的限量和计划评价以美国放射治疗肿瘤协作组（radiation therapy oncologygroup,RTOG）0225为标准,照射方法为1次/天,5次/周,共33次。两组患者在调强放疗的同期接受顺铂单药化疗（顺铂80mg/m2m2,静脉滴入,分3天执行,每3周重复,执行2周期）,观察组在调强放疗期间加用尼妥珠单抗（200mg,静脉滴入,每周1次,共6次）靶向治疗。客观有效性以实体肿瘤的疗效评价标准（Response evaluation criteria in solid tumors,RECIST）,调强放疗不良反应以RTOG评分标准评价,化疗不良反应以美国国立癌症研究第4.02版所常见毒性判定标准（national cancer institute common toxicity criteria version 4.02,NCI CTCAE 4.02）评价。近期疗效使用卡方检验进行评估,1年生存指标曲线使用Kaplan-meier法绘制,差异性检验使用log-rank法,以P<0.05为差异有统计学意义。结果:1、基线特征:观察组和对照组患者在年龄、KPS、性别、肿瘤分期（T期）、淋巴结分期（N期）、临床分期、病理分型及EGFR强弱程度等基线特征差异均无统计学意义,具有可比性（P>0.05）。2、近期疗效:观察组和对照组CR率分别为（80.6%vs66.7%,P=0.388）,ORR率为（94.4%vs 91.7%,P=1.000）,DCR率为（97.2%vs 97.2%,P=1.000）。3、生存分析:观察组与对照组1年PFS率分别为（94.4%vs88.9%,P=0.406）,1年OS率分别为（97.2%vs 97.2%,P=0.992）,1年LRFS率分别为（100%vs 100%,P=1.000）,1年DMFS率分别为（94.4%vs 91.7%,P=0.649）。4、亚组生存分析:T4患者,观察组与对照组1年PFS率分别为（93.8%vs 85.7%,P=0.439）,1年OS率分别为（100%vs95.2%,P=0.383）,1年LRFS率分别为（100%vs 100%,P=1.000）,1年DMFS率分别为（93.8%vs 90.5%,P=0.706）。N3患者,观察组患者的1年PFS率高于对照组患者（92.9%vs 71.4%,P=0.167）,两组患者1年OS率分别为（92.9%vs 92.9%,P=0.979）,1年LRFS率分别为（100%vs 100%,P=1.000）,1年DMFS分别为（92.9%vs71.4%,P=0.167）。5、不良反应:观察组未出现发热、过敏、皮疹等尼妥珠单抗相关性不良反应。血液学毒性:对1-2级血红蛋白减少,观察组和对照组分别为（36.2%vs 69.5%）,无重度贫血发生,差异有统计学意义（P=0.008）;观察组和对照组1-2级白细胞减少分别为（72.2%vs69.4%）,3级白细胞减少分别为（2.8%vs 0.0%）,无4级白细胞减少发生,差异无统计学意义（P=0.275）;两组1-2级中性粒细胞减少分别为（5.6%vs 8.4%）,3-4级中性粒细胞减少分别为（2.8%vs 2.8%）,差异无统计学意义（P=1.000）;两组1-2级血小板减少分别为（5.6%vs 11.1%）,3级血小板减少分别为（2.8%vs 0.0%）,无4级血小板减少发生率,差异无统计学意义（P=0.804）。非血液学毒性:两组为轻度恶心、呕吐反应,发生率分别为（100%vs 100%）,无重度消化道反应,差异无统计学意义（P=0.629）;两组肝毒性1-2级发生率分别为（27.8%vs 38.9%）,无3-4级肝毒性,差异无统计学意义（P=0.630）;两组1-2级放射性皮炎分别为（97.2%vs 100%）,3级放射性皮炎发生率分别为（2.8%vs 0.0%）,两组均无4级放射性皮炎,差异无统计学意义（P=0.372）;两组1-2级放射性口腔黏膜炎分别为（83.3%vs 86.1%）,3级放射性口腔黏膜炎分别为（16.7%vs 13.9%）,两组均无4级放射性口腔黏膜炎,差异无统计学意义（P=0.397）;两组患者心电图改变1-2级发生率分别为（19.5%vs13.9%）,无3-4级发生,无统计学差异（P=0.753）;鼻咽黏膜坏死发生率,两组分别为（5.6%vs 11.1%,P=0.674）。结论:TPF新辅助化疗后同期放化疗加用尼妥珠单抗治疗局部晚期鼻咽癌短期疗效可观,有提高CR率趋势,对于N3患者,有改善1年PFS和DMFS的趋势,未增加毒副反应,有待扩大数据研究,追踪长期生存结果。