目的以重庆某三甲医院为例分析医疗器械临床试验受试者知情同意权益保障的现状,发现医疗器械临床试验受试者知情同意权益保障中存在的问题,探讨加强医疗器械临床试验受试者知情同意权益保障的措施,切实保护受试者的权益。方法本研究采用文献分析法、专家咨询法、问卷调查法等研究方法。通过维普、知网等数据库及国家药政部门管理平台了解最新国内外医疗器械临床试验受试者权益保障的研究现状和政策法规,并提取医疗器械临床试验知情同意书设计要素和问卷条目。调查该院2012年-2016年19项医疗器械知情同意书设计是否存在要素缺失,并对已完成的11项器械临床试验共计915份知情同意书签署情况进行分析。通过咨询临床试验机构办公室专家,对问卷内容指导和筛选,对该院参与医疗器械临床试验研究医生与伦理委员会委员进行受试者知情同意权认知和保障的问卷调查,采用百分率做描述性分析。结果第一,从医疗器械临床试验知情同意书设计要素缺失情况看,告知页缺少要素较多,主要集中在没有体现试验分组情况说明、替代治疗的方案等,缺少这些重要信息会导致受试者理解不充分,知情不完整,无法保障其合法权益;915份已签署的知情同意书分析,发现较多签署规范性问题,主要包括了研究医生未给受试者签署正确的知情同意书版本,受试者签署日期在筛选之后,研究医生签署的联系方式为座机,甚至有少数研究者未签署其联系方式等,这些行为均侵犯了受试者的知情同意权益。第二,根据研究医生对受试者知情同意权认知的问卷调查结果可发现,研究医生对告之内容和知情同意书签署规范性认识不足,培训不到位,从而出现了上述侵犯受试者知情同意权益的行为发生。第三,对伦理审查知情同意时常遇到的问题做问卷调查结果显示,问题集中在没有选择涉及弱势群体适当理由,知情同意书设计存在缺失试验发生风险和替代治疗方案等内容,语言不通俗易懂。第四,研究医生和伦理委员认同其他部门对受试者权益保护的监管。第五,在对医疗器械临床试验的特殊性认识中,95.00%的研究医生和88.89%的伦理委员认同在知情同意材料中增加器械介绍和操作视频等影音知情材料,将有助于受试者理解,更有利于其充分知情。结论根据此次调研发现在医疗器械临床试验中侵犯受试者知情同意权的不规范行为,主要为申办方设计知情同意书存在缺陷,研究医生对受试者知情同意权认知不足,伦理审查能力不足。我们应加强对研究医生的医疗器械临床试验法规和伦理相关知识的有效培训考核,加强各方的对试验项目全过程的监督管理,规范伦理委员会组建,提升审查能力,同时使医疗器械临床试验规则制度更加健全,以期更好地维护受试者的知情同意权益。