临床试验是指任何在人体(患者或健康志愿者)中进行试验的药品等医疗干预的系统性研究,以证实或揭示医疗干预的作用、不良反应、试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄情况,确定试验用药品的疗效和安全性。由于试验的结果和人的生命健康息息相关,并且试验的进行可能对受试者造成侵入性的影响,所以无论是国内还是国际上对各类药物、医疗器械的上报、审查都是极为审慎的。这促使试验申办方和主要研究者,参考统计专家和临床专家等各方的意见,在试验的整个阶段保证试验过程的科学性。其中随机化方案的制定和执行,在整个试验的开端阶段起着至关重要的作用,决定着试验是否能科学的进行。临床试验中使用的随机化方法有多种,包括完全随机化、区组随机化、分层随机化和动态随机化等。随着我国新药研发的高速发展和国外新药研制临床试验基地逐步向国内转移,国内临床试验的形式和内容更加的多元化,传统的随机分组方法包括完全随机化等已经不能满足现有的需求,面对特定类型的试验时这些方法存在着一定缺陷。通过多年的发展,统计专家们在临床试验中逐步引入动态随机化的方法,解决传统随机化方法不能解决的问题。本文旨在通过计算机模拟在预后因素均衡分布和预后因素不均衡分布的两种情况下,动态均衡随机化方法与传统的完全随机化方法、分层区组随机化方法以及近两年讨论较多的最小随机化方法的分组情况,探索各法的分组均衡性和随机性;同时通过模拟,计算使用此法分组的数据采用传统假设检验方法的Ⅰ类错误和检验效能,探讨采用此法分组是否会增大试验数据统计分析时的Ⅰ类错误和Ⅱ类错误。比较几种随机化方法的均衡性时,针对预后因素均衡分布的人群,模拟结果表明动态均衡随机化方法不但能保证各处理组入组例数相同,同时能保证预后因素在处理组间的分布是均衡的,优于其他三种方法;而针对预后因素不均衡分布的人群,在大部分样本量条件下,动态均衡随机化方法在保证处理组例数均衡和预后因素分布均衡方面也和最小化的结果不相上下,都优于其他两种方法,在样本量较小和预后因素水平较多的情况下动态均衡随机化方法的效果更为理想;在随机性方面,无论预后因素在受试人群分布均衡与否,动态均衡随机化方法的随机分配次数都基本上是最小随机化次数的两倍,随机性大于最小化。在探讨动态均衡随机化方法使用t检验方法的Ⅰ类错误、Ⅱ类错误时,模拟结果的Ⅰ类错误小于其他二法,检验效能与分层区组随机化方法的结果接近,在把握度大于0.5时,动态均衡随机化的把握度是大于完全随机化方法的,也就是说使用动态均衡随机化方法的数据并未增大统计检验时的Ⅰ类错误和Ⅱ类错误。通过蒙特卡洛模拟,本文认为动态均衡随机化方法无论从分组均衡性、随机性还是对统计分析的Ⅰ、Ⅱ类错误影响方面,都是一种比较理想的随机化方法,适用于样本量较小、对试验的均衡性又有严格要求的试验。研究者应针对临床试验的特点,合理的选用随机化方法,充分发挥随机化过程的作用。