目的:中药配方颗粒是近代出现的新型制剂,其有着携带方便、服用简单、易于贮藏且保留了中医疗效的优点,在临床上受到广泛的欢迎。但是配方颗粒上市以来一直饱受争议,其争议焦点在于是否真的能够取代传统汤剂,在成分种类、含量、药效上是否能够与传统汤剂相当。半夏泻心汤为中医学上著名经典方剂,已有上千年历史,有大量临床经验证明此方简洁有效,是中医临床常用方剂,但缺少传统汤剂与配方颗粒比较的相关文献。在临床上使用半夏泻心汤时,是否可将便捷的配方颗粒代替传统汤剂使用还有待考察。本实验通过测定半夏泻心汤中成分种类、含量,初步评价半夏泻心汤配方颗粒质量,希望能对临床使用半夏泻心汤起到指导意义。方法:1、参考《中国药典》中含量测定方法,测定黄苓、黄连、人参、炙甘草、干姜中指标成分含量,各厂家配方颗粒指标成分含量差异;并根据各单味药的指纹图谱比较出峰情况,包括出峰数量、出峰种类、共有峰含量差异,从而进一步比较黄芩、黄连、人参、炙甘草、干姜这5味药各厂家配方颗粒的成分差异。2、根据《中国药典》含量测定方法的基础上,多次实验,确立半夏泻心汤复方测定黄芩苷、盐酸小檗碱、巴马汀、黄连碱、药根碱、甘草酸、6-姜辣素的适宜色谱方法,并根据所出色谱图比较半夏泻心汤传统汤剂与各厂家配方颗粒剂成分差异。结果:1、传统饮片与配方颗粒成分比较结果黄芩比较结果:各厂家黄芩配方颗粒比较中,A厂家含量最高,为3.72%。黄连比较结果:根据所计算出的黄连各生物碱含量来看,以D厂家含量最高,分别为小檗碱3.00%,巴马汀0.81%,黄连碱0.62%,药根碱0.67%。炙甘草比较结果:各厂家配方颗粒中以A厂家炙甘草配方颗粒甘草苷含量最高,含量为0.62%;B厂家甘草酸含量最多,含量为0.97%。干姜比较结果:各厂家配方颗粒比较中A厂家干姜配方颗粒6-姜辣素含量最多,为0.08%。人参比较结果:人参皂苷Rg1含量比较:各厂家配方颗粒比较中,A厂家人参配方颗粒中人参皂苷Rg1含量最多,为0.12%。人参皂苷Re含量比较,各厂家配方颗粒B厂家人参配方颗粒人参皂苷Re含量最多,为0.21%。人参皂苷Rb1含量比较:B厂家配方颗粒含量最多,含量为0.45%。2、半夏泻心汤传统汤剂与配方颗粒剂成分比较结果指标成分比较结果:黄芩苷:以传统汤剂含量最多。传统汤剂含黄芩苷为0.416g/剂,各厂家配方颗粒剂比较中D厂家含量较高,0.176g/剂。盐酸小檗碱:以传统汤剂含量最多。传统汤剂含盐酸小檗碱为0.064g/剂,各厂家配方颗粒剂比较中A厂家含量较高,0.052g/剂。巴马汀:以传统汤剂含量最多。传统汤剂含巴马汀为0.019g/剂,各厂家配方颗粒剂比较中A厂家含量较高,0.014g/剂。黄连碱:以传统汤剂含量最多。传统汤剂含黄连碱为0.016g/剂,各厂家配方颗粒剂比较中A厂家含量较高,0.010g/剂。药根碱:以传统汤剂含量最多。传统汤剂含药根碱为0.011g/剂,各厂家配方颗粒剂比较中D厂家含量较高,0.006g/剂。甘草酸:以B厂家配方颗粒含量最多。B厂家配方颗粒剂甘草酸含量0.0436g/剂,传统汤剂甘草酸含量为0.0304g/剂。6-姜辣素:以传统汤剂含量最多。传统汤剂含6-姜辣素为0.0114g/剂,各厂家配方颗粒剂比较中A厂家含量较高,0.0041g/剂。出峰情况比较:在各色谱条件下,传统汤剂相对于配方颗粒剂出峰较多,且大部分共有峰含量较高。其中在测定甘草苷的色谱条件下,12、14号共有峰含量,传统汤剂低于配方颗粒剂。在测定6-姜辣素的色谱条件下,2号共有峰含量传统汤剂低于配方颗粒剂。结论:通过平行比较,发现配方颗粒不同厂家所测成分含量普遍存在差异。半夏泻心汤复方比较中,发现配方颗粒所含成分种类和含量普遍低于传统汤剂。研究结果为统一配方颗粒的质量标准提供了依据。