【摘 要】
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药品试验数据衡量是药品安全性和有效性的重要标准,也涉及巨大的经济利益。针对药品试验数据保护的法律体系在近半个世纪的演变中逐渐形成,并成为TRIPS协定、多个双边协定及
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药品试验数据衡量是药品安全性和有效性的重要标准,也涉及巨大的经济利益。针对药品试验数据保护的法律体系在近半个世纪的演变中逐渐形成,并成为TRIPS协定、多个双边协定及各国立法的重要内容。TRIPS协定只是起到最低保护标准的作用,许多概念仍存争议,各国对药品试验数据的保护标准也不相同。我国在加入WTO之后已经初步建立了药品试验数据保护的法律体系,但对关键内容的界定仍不清晰,缺乏相应的实施细则。为了应对将来必然出现的药品数据保护问题,我国亟需弥补实体法和程序法上的漏洞,完善试验数据保护法律体系。
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