当前我国医疗制度改革、社会医疗保险的全面推行已使医院信息化建设面临缺乏统一标准带来的信息交换问题。事实上,长期以来,信息的标准化问题一直是我国医院信息化发展的瓶颈。医院信息化建设需要解决的核心问题是医疗信息资源共享,而共享的基础是包括电子病历等在内的临床电子文档的统一标准化。而且,医疗信息共享的水平和程度从根本上说依赖于统一的标准,特别是临床信息标准。随着我国创建和谐社会和以人为本理念的实施,医院必须以病人为中心、提高服务能力,这也是信息化的根本驱动力。这一理念及市场经济的压力及现代远程医疗和远程教学的发展,迫使医院加快医院信息系统发展,促使整个医院以病人为中心的计算机信息化,目的是加速病人信息流通,使病人信息随时随处可以得到,利于院际间病历信息交换,从而提高工作效率和医疗质量。为达到上述目标,必须制定临床信息所采录的范围,信息储存的格式,采取标准的交换格式。临床医疗保健活动,必须依据准确、一致、完整、及时的信息进行决策。决策所需要的信息主要是通对数据的收集、整理、分析、提炼而来。在将数据转化为正确的决策信息时,常常需要经过很多环节,然而,并不是数据收集、记录、整理、传输、分析、利用每个环节上的人都能理解数据的实际价值。由于临床医疗服务过程中信息丰富,应该收集什么样的信息来满足各个类型和层次的信息使用者对信息的需求值得认真研究。信息的使用者常常要求信息收集要有一定的详细程度和特定格式,如信息的产生过程,数据的定义和表达等。因此,需要建立临床数据模型,使数据收集、记录、整理、传输、分析、利用的每个环节上的人都能在概念上对数据有统一的认识,并使之转化成有用的信息,以满足整个临床信息系统对数据采集和分析利用的需要,收集到高质量的原始数据。本研究围绕医院临床记录电子文档框架与数据元的标准化问题,主要进行了以下内容的研究:(1)临床信息模型的建立。临床信息模型阐明高层次概念的分类,这些概念能够作为标准来决定由什么信息构成临床事件,什么信息可能与该临床事件有联系,以便描述病人的健康状况。建立临床信息模型的目的是支持定义电子健康记录内容的范围、粒度和组织。在参考国内外卫生信息框架及广泛调研的基础上,采用统一建模语言UML作为建模语言,主要采用自顶向下的方式建立医院临床信息模型,用信息静态图中的对象图进行了描述。所建立医院临床信息模型包括健康状态、参与者、事件(卫生服务和生命事件)、危险和预防因素、临床知识和物理对象等。(2)对医院主要临床事件总结应包含的临床数据组进行规范。临床事件总结能使医生迅速捕获与病人健康状况相关的情况,有关服务对象或病人的临床事件总结的集合将组成共享的电子健康记录。本研究对住院病人出院总结、健康状况描述、医学诊断、影像诊断、病理诊断等5个临床事件总结原型进行了研究。(3)临床数据组的规范化研究。数据组是支撑相关条目信息的复合数据结构,是数据元或更小的数据组的集合。数据组、数据元及值域的规范选择主要基于能够为所包含内容提供良好的语境。文中对主要临床数据组所含数据元、数据项进行了规范;对不良反应、医学警告、免疫、观测、诊断、就诊原因、参与者标识、临床干预、病理检查、临床总结、药物治疗等11个临床数据组进行了研究,确定了它们的原型。(4)论述了数据元在临床信息系统中的应用。数据元标准化即是数据自身的标准化,其有助于构建高效的数据模型;统一规范的数据元对于信息共享与交换是非常重要的。数据元标准是一种方法论,利用这一方法论为指南研究数据的“名、型、值”的定义方法,在医院临床信息中有重要应用。(5)基于XML的临床记录电子文档的信息集成与表达。XML是用于网络环境下数据管理、数据交换和网络设计的新技术,XML为电子健康记录提供了很好的交换载体。XML具有将用户界面和结构化数据相分离等特点,采用XML对临床记录电子文档数据的集成方法,可以有效解决电子病历的存储、传递、表达和加工利用等问题。(6)临床数据元数据与《国家卫生数据字典》的匹配。国家卫生数据字典是一个国家卫生数据的元数据资源库,目的是让使用者能够方便地获得数据元和描述数据元的元数据。临床信息模型中数据元的元数据描述参照《国家卫生数据字典》已有的元数据定义,建立了它们之间的匹配关系。临床信息模型、临床事件总结、临床数据组的建立,数据元的标准化是一个非常复杂和困难的过程。它们之间具有密切的关系,是一个从宏观到微观的过程。期望通过本研究对临床信息化建设起到积极的促进作用。