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1.研究目的采用单盲、同期随机对照试验设计,对经皮穴位电刺激干预2型糖尿病(Type 2 Diabetes,简称T2DM)进行临床疗效和安全性评价,为临床实践提供研究证据,并为今后研究打下基础。2.研究方法2.1诊断标准依据1999年世界卫生组织(WHO)2型糖尿病的诊断标准(WHO制定)：空腹血糖(FPG) ≥7.0mmol/L或糖耐量试验(OGTT)时2小时血糖(2hPG) ≥11.1mmol/L;或随机血糖≥11.1mmol/L。进行诊断,同时制定严格的纳入、排除、剔除、脱落标准。2.2研究对象2.2纳入标准(1) 自愿参加本试验研究,并签署知情同意书。(2) 年龄在18～72岁之问。(3) 符合WHO标准的2型糖尿病患者。(4) 未使用胰岛素治疗者。(5) 无严重肝肾损害、心脑血管疾病(心绞痛、心肌梗塞、多发性脑梗、脑出血等),恶性肿瘤、严重精神疾病等,以及其他严重疾患者。(6) 糖化血红蛋白≤8.5。(7) 有良好依从性。2.3排除标准(1) 不符合WHO标准的2型糖尿病患者。(2) 年龄在18以下或72岁以上患者。(3) 妊娠或哺乳期妇女。(4) 有严重的肝肾损害、心脑血管病(心绞痛、心肌梗塞、多发性脑梗、脑出血等),恶性肿瘤、严重精神病、慢性酒精性中毒者等。(5) 有皮肤溃疡者及严重的周围血管病者或合并感染着。(6) 有高血压(收缩压≥170mmHg或/和舒张压≥95)。(7) 使用胰岛素者。(8) 糖化血红蛋白>8.5。(9) 不愿意合作者,包括不接受此疗法和不能配合治疗者。如果患者符合以上任何一项内容,则不能参加本研究。2.4脱落标准(1) 患者出现严重不良事件,严重并发症等,不宜继续接受试验者。(2) 因各种其他原因,疗程未能结束退出试验者。(3) 患者在用药过程中不愿意继续接受试验,自行退出者。(4) 资料不全,无法判定疗效者。凡出现以上情况者,应立即中止试验并剔除,详细记录中止和剔除的原因。2.5研究对象2.5.1糖尿病知识教育对所有入组受试者进行糖尿病知识教育培训,内容主要包括2型糖尿病的表现以及并发症的危害,调节情绪,合理化、个体化的糖尿病饮食以控制体重和肥胖,加强体育锻炼,自我监测血糖,低血糖的应对,少抽烟,少喝酒等等。2.5.2分组试验过程中共纳入103例受试者,脱落10例,剔除3例,共有有效病例90例。随机分为3组,具体分组如下：体穴加耳穴组(经皮穴位电刺激体穴加耳穴)：36例,经皮穴位电刺激双侧体穴足三里(ST36)、三阴交(SP6)、脾俞(BL20)、肾俞(BL23)；同时电刺激耳甲区“迷走穴”。体穴组(经皮穴位电刺激体穴)：36例,电刺激体穴双侧足三里(ST36)、三阴交(SP6)、脾俞(BL20)、肾俞(BL23)。耳穴组(电刺激耳穴)：36例,电刺激耳甲区“迷走穴”。2.5.3治疗方法：1、经皮穴位电刺激体穴：取双侧足三里、三阴交、脾俞、肾俞,穴位常规消毒。运用电子针疗仪(华佗牌SDZ-V型,苏州医疗用品厂有限公司生产),采用疏密波,输出电流强度≤50mA,输出脉冲宽度0.2ms±30%,频率20Hz。刺激时间为每次30min,每周电刺激3次,连续治疗4周。2、电刺激耳穴：运用耳针式迷走神经刺激仪(Auricular Vagus Nerve Stimulator,简称AVNS,华佗牌TENS-200型,苏州医疗用品厂有限公司生产)进行治疗。采用连续波,输出电流强度1mA,脉冲频率20Hz,脉冲宽度≤1ms。刺激时间为每次30min,每周电刺激3次,连续治疗4周。2.6观察指标及时点观察记录受试者年龄、性别、体重、身高等基本资料,记录各组入组前、治疗4周结束后,以及从治疗结束后为起点第2个月后随访患者FPG、2hPG、糖化血红蛋白(Glycated Hemoglobin, HbAlc)、中医症状分级量化表等指标(其中FPG、2hPG取连续3次血糖值的平均值)。2.7统计及数据分析采用spss19.0统计软件对数据进行统计分析。根据本研究中的临床治疗特点和统计学原理对受试者进行统计。计数资料采用X2检验；对于计量资料首先进行正态性检验,符合正态分布的计量资料采用方差分析,不符合正态分布的计量资料先进行正态转换,经转换符合正态分布的数据采用参数检验；经转换仍不符合正态分布的数据采用秩和检验。采用双侧检验,检验水准α=0.05。3.实验结果本研究所有受试者均为2014年7月至2015年2月在阜阳糖尿病医院门诊就诊的门诊患者。试验过程中共纳入103例受试者,脱落10例,剔除3例,共有有效病例90例。3.1降糖效果分析3.1.1组间比较三组受试者治疗(观察)第4周后、2个月随访后FPG疗效差值比较：体穴加耳穴组(经皮穴位电刺激体穴和耳穴)[分别为(1.74±1.64)；(1.38±1.38)]较体穴组(经皮穴位电刺激体穴)[分别为(1.58±1.36)；(1.27±2.45)]无显著性区别(P>0.05),较耳穴组(电刺激耳穴)[分别为(1.67±1.21)；(1.29±1.43)]无显著性区别(P>0.05)；体穴组较耳穴组无显著性区别(P>0.05)。三组受试者治疗(观察)第4周后、2个月随访后2hPG疗效差值比较：体穴加耳穴组(经皮穴位电刺激体穴和耳穴)[分别为(5.19±2.21)；(4.84±2.21)]较体穴组(经皮穴位电刺激体穴)[分别为(3.28±3.21);(2.95±2.97)]下降明显(P<0.05),较耳穴组(电刺激耳穴)[分别为(3.44±2.41)；(3.33±2.23)]下降明显(P<0.05)；体穴组较耳穴组无显著性区别(P>0.05)。三组受试者治疗(观察)第2个月随访后HbAlc疗效差值比较：体穴加耳穴组(经皮穴位电刺激体穴和耳穴)(0.25±0.26)较体穴组(经皮穴位电刺激体穴)(0.09±0.28)下降明显(P<0.05),较耳穴组(电刺激耳穴)(0.06±0.21)下降明显(P<0.05)；体穴组(经皮穴位电刺激体穴)较耳穴组(电刺激耳穴)组无显著性区别(P>0.05)。3.1.2组内比较体穴加耳穴组(经皮穴位电刺激体穴和耳穴)：第4周FPG(5.93±0.74)较入组前(7.68±1.76)下降明显(P<0.05),较第2个月随访(6.29±1.04)无显著性区别(P>0.05)；第2个月FPG(6.29±1.04)较入组前(7.68±1.76)下降明显(P<0.05)。第4周2hPG(8.60±1.20)较入组前(13.79±2.11)下降明显(P<0.05),较第2个月随访(8.94±1.56)无显著性区别(P>0.05)；第2个月随访FPG(8.94±1.56)较入组前(13.79±2.11)下降明显(P<0.05)。第2个月随访HbAlc(7.00±0.72)较入组前(7.25±0.73)有显著性区别(P<0.05)。体穴组(经皮穴位电刺激体穴)：第4周FPG(6.59±0.97)较入组前(8.17±1.74)下降明显(P<0.05),较第2个月随访(6.90±1.17)无显著性区别(P>0.05)；第2个月随访FPG(6.90±1.17)较入组前(8.17±1.74)下降明显(P<0.05)。第4周2hPG(9.03±1.77)较入组前(12.30±2.4)下降明显(P<0.05),较第2个月随访(9.35±2.21)无显著性区别(P>0.05)；第2个月随访2hPG(9.35±2.21)较入组前(12.30±2.4)下降明显(P<0.05)。第2个月随访HbAlc(7.26±0.78)较入组前(7.36±0.75)有显著性区别(P<0.05)。耳穴组(电刺激耳穴)：第4周FPG(6.69±1.09)较入组前(8.36±1.87)下降明显(P<0.05),较第2个月随访(7.07±1.19)下降明显(P<0.05)；第2个月FPG(7.07±1.19)较入组前(6.69±1.09)下降明显(P<0.05)。第4周2hPG(10.00±3.49)较入组前(13.42±2.75)下降明显(P<0.05),较第2个月随访(10.10±2.79)无显著性区别(P>0.05)；第2个月2hPG(10.10±2.79)较入组前(13.42±2.75)下降明显(P<0.05)。第2个月随访HbAlc(7.21±0.69)较入组前(7.27±0.67)无显著性区别(P>0.05)。3.1.3频数比较三组受试者在第4周治疗后FPG下降例数比较,体穴加耳穴组(显效24例、有效2例、无效4例)较体穴组(显效12例、有效9例、无效9例)及耳穴组(显效10例、有效14例、无效6例)下降例数多(P<0.05)。三组受试者在第4周治疗后2hPG下降例数比较,体穴加耳穴组(显效22例,有效7例,无效1例)体穴组(显效14例、有效11例、无效5例)和耳穴组(显效11例、有效11例、无效8例)下降例数多(P<0.05)。体穴加耳穴组降低FPG的总有效率为86.67%,降低2hPG的总有效率为96.67%。体穴组降低FPG的总有效率为70.00%,降低2hPG的总有效率为83.33%。耳穴组降低FPG的总有效率为90.00%,降低2hPG的总有效率为73.33%。3.2中医症状评分3.2.1组间比较三组受试者治疗(观察)第4周后、2个月随访后中医症状评分疗效差值组间比较：体穴加耳穴组(经皮穴位电刺激体穴和耳穴)[分别为(21.10±9.99)；(20.93±10.62)]较体穴组(经皮穴位电刺激体穴)[分别为(15.10±6.86)；(14.47±7.33)]有显著性差别(P<0.05),较耳穴组(电刺激耳穴)[分别为(16.33±8.19)；(15.97±10.65)]有显著性差别(P<0.05)。体穴组(经皮穴位电刺激体穴)[分别为(15.10±6.86)；(14.47±7.33)]较耳穴组(电刺激耳穴)[分别为(16.33±8.19)；(15.97±10.65)]无显著性差别(P>0.05)。3.2.1组内比较体穴加耳穴组(经皮穴位电刺激体穴和耳穴)治疗第4周后中医症状评分(6.60±3.49)较入组前(27.70±11.62)下降明显(P<0.05),较第2个月随访(6.67±3.14)无显著性区别(P>0.05)。第2个月随访(6.67±3.14)较入组前(27.70±11.62)下降明显(P<0.05)。体穴组(经皮穴位电刺激体穴)治疗第4周后中医症状评分(8.23±5.57)较入组前(23.33±5.82)下降明显(P<0.05),较第2个月随访(8.87±5.86)无显著性区别(P>0.05)。第2个月随访(8.87±5.86)较入组前(23.33±5.82)下降明显(P<0.05)。耳穴组(电刺激耳穴)治疗第4周后中医症状评分(9.90±6.50)较入组前(26.23±12.05)下降明显(P<0.05),较第2个月随访(10.27±6.07)无显著性区别(P>0.05)。第2个月随访(10.27±6.07)较入组前(26.23±12.05)下降明显(P<0.05)。3.3安全性指标治疗(观察)结束后,体穴加耳穴组收缩压(123.17±9.87 mmHg)较入组前收缩压(127.27±11.13mmHg)降低(P<0.05)。各组顺利完成本课题的受试者在治疗(观察)前后,其心率、呼吸频率、体温、舒张压等均无显著性变化,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗过程中,有11例受试者出现皮肤瘙痒,有7例受试者出现耳部轻微刺痛。安全评价为2级安全,均无危险情况发生。4.结论(1)经皮穴位电刺激体穴和耳穴可降低餐前和餐后血糖,并改善临床症状,尤其是对降低餐后血糖有显著疗效,对糖化血红蛋白有明显降低。(2)体穴加耳穴组(经皮穴位电刺激体穴和耳穴)在降低餐前血糖方面与体穴组(经皮穴位电刺激体穴)以及耳穴组(电刺激耳穴)无显著性差别；但在治疗结束和2个月随访后在降低餐后血糖、糖化血红蛋白、降低症状积分方面优于体穴组以及耳穴组。(3)经皮穴位电刺激体穴和耳穴是一种治疗2型糖尿病的安全、有效的治疗方法。