目的:本课题旨在传统中医药理论指导下,以中药复方制剂布芍调脂胶囊为研究对象,在原有质量标准基础上,根据中药新药质量标准研究技术要求,综合采用现代分析方法,开展原料药材入选标准研究,明确投料药材的来源和产地,并建立布芍调脂胶囊半成品和成品的综合质量控制方法,更好地控制其产品质量,为保证临床疗效的稳定性和安全性奠定技术基础。方法:1.原料药材质量标准研究（1）原料药材收集。收集不同基源、不同产地、不同批次的布芍调脂胶囊处方中布渣叶、赤芍、莪术、穿心莲等4味原料药材。（2）原料药材检验。按照2015年版《中国药典》一部项下各味药的有关要求对所收集的4味原料药材进行检验,选取检验合格的样品开展指纹图谱研究。（3）原料药材指纹图谱研究。采用高效液相色谱（HPLC）法对不同基源、不同产地、不同批次的原料药材进行指纹图谱研究,分别对色谱条件和样品制备方法进行优选,并完成方法学考察,建立原料药材HPLC指纹图谱,运用国家药典委员会指纹图谱相似度软件进行相似度计算,并结合SPSS软件对得到的指纹图谱进行评价。（4）原料药材入选标准研究。结合检验结果和指纹图谱相似度,综合评价不同基源、不同产地、不同批次的原料药材质量,最终确定各味药的基源和产地。2.布芍调脂胶囊半成品质量标准研究（1）检查。对布芍调脂胶囊半成品进行性状、水分、粒度及溶化性等项目检查。（2）定性鉴别。釆用薄层色谱（TLC）法分别建立制剂中4味药的薄层色谱鉴别方法。（3）含量测定。根据布芍调脂胶囊的制备工艺路线,分别选取君药布渣叶所含的牡荆苷、臣药赤芍所含的芍药苷以及莪术所含的吉马酮为指标,建立HPLC含量测定方法。（4）指纹图谱建立。采用超高效液相（UPLC）法建立布芍调脂胶囊半成品UPLC指纹图谱,并对所建立的方法进行方法学考察。运用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》（2004年版）进行指纹图谱分析,并通过与对照品、各味药材及阴性对照色谱峰的比对,确定共有峰归属和成分指认。3.布芍调脂胶囊成品质量标准研究（1）检查。按照《中国药典》2015年版四部胶囊剂（通则0103）项下的各项有关规定对布芍调脂胶囊成品进行检查。（2）定性鉴别。釆用TLC法分别建立制剂中4味药的薄层色谱鉴别方法。（3）含量测定。根据布芍调脂胶囊的制备工艺路线,分别选取君药布渣叶中牡荆苷、臣药赤芍中芍药苷以及莪术中吉马酮为指标,建立HPLC含量测定方法。（4）指纹图谱建立。采用UPLC法建立布芍调脂胶囊成品指纹图谱,运用相似度评价系统对指纹图谱进行分析,并通过与对照品、各味药材及阴性对照色谱峰的比对,确定共有峰归属和成分指认。结果:1.原料药材质量标准研究（1）实验共收集了30批布渣叶、42批赤芍、50批莪术、36批穿心莲药材样品,经检验,结果表明,4味药符合《中国药典》规定分别有14批、42批、41批、11批,合格率分别为46.67%、100%、82%、30.56%。（2）分别建立了布芍调脂胶囊原料药材（布渣叶、赤芍、莪术、穿心莲等4味药材）HPLC指纹图谱,所建立的HPLC指纹图谱中各共有特征峰分离度均较好,具有较强的专属性,其中所建立的赤芍与莪术HPLC指纹图谱,可快速、准确地鉴别不同基源药材。（3）通过检验结果和指纹图谱相似度分析,确定了广东产的布渣叶、内蒙古产的赤芍（芍药）、四川产的蓬莪术以及广东产的穿心莲作为布芍调脂胶囊的投料药材。2.布芍调脂胶囊半成品质量标准研究（1）建立了布芍调脂胶囊半成品性状、水分、粒度及溶化性等项目质量标准。（2）建立了布芍调脂胶囊中布渣叶、赤芍、莪术、穿心莲等四味药薄层色谱鉴别方法,均具有专属性。（3）建立了君药布渣叶中牡荆苷、臣药赤芍中芍药苷以及莪术中吉马酮含量测定方法。根据20批半成品含量测定结果和药材转移率,暂定本品半成品含牡荆苷、芍药苷和吉马酮,分别不得少于0.56mg·g^-1、5.09mg·g^-1和0.15mg·g^-1。（4）建立了布芍调脂胶囊半成品UPLC指纹图谱,标定了27个共有特征峰,其中有13个特征峰来自布渣叶药材、7个特征峰来自赤芍药材、7个特征峰来自莪术药材、4个特征峰来自穿心莲药材;并指认了其中9个特征峰,分别为1#没食子酸、8#芍药苷、9#阿魏酸、13#牡荆苷、15#没食子酸丙酯、16#异牡荆苷、18#山奈酚-3-O-β-D-芸香糖苷、20#水仙苷和26#吉马酮。20批布芍调脂胶囊半成品样品UPLC指纹图谱与对照指纹图谱相似度均在0.9以上。3.布芍调脂胶囊成品质量标准研究（1）布芍调脂胶囊成品的性状、水分、装量差异、崩解时限、微生物限度等均符合《中国药典》2015年版四部胶囊剂（通则0103）项下的有关要求。（2）对布芍调脂胶囊中所含的布渣叶、赤芍、莪术、穿心莲进行TLC鉴别,均分别检出与对照品、对照药材相对应的斑点/荧光斑点。（3）建立了君药布渣叶中牡荆苷、臣药赤芍中芍药苷以及莪术中吉马酮含量测定方法。根据20批成品含量测定结果和药材转移率,暂定本品每粒（0.5g）含牡荆苷、芍药苷和吉马酮,分别不得少于0.28mg、2.50mg和0.08mg。（4）建立了布芍调脂胶囊成品UPLC指纹图谱,标定了27个共有特征峰,其中有13个特征峰来自布渣叶药材、7个特征峰来自赤芍药材、7个特征峰来自莪术药材、4个特征峰来自穿心莲药材;并指认了其中9个特征峰,分别为1#没食子酸、8#芍药苷、9#阿魏酸、13#牡荆苷、15#没食子酸丙酯、16#异牡荆苷、18#山奈酚-3-O-β-D-芸香糖苷、20#水仙苷和26#吉马酮。20批布芍调脂胶囊成品样品UPLC指纹图谱与对照指纹图谱相似度均在0.9以上。结论:本论文通过建立中药复方制剂布芍调脂胶囊“原料药材——半成品——成品”的质量标准,可更好地控制制剂的质量,为确保临床用药的安全性和有效性奠定了基础。