目的:在创新药物研制过程中,药代动力学统计分析已成为临床研究的重要组成部分,其主要目的是评价试验药物对患者/志愿者治疗的安全性和有效性。本课题主要利用SAS软件编制了一系列可以重复利用的宏程序,来实现临床试验中PK描述性统计分析报表的自动化。方法:在I期临床药物试验统计分析过程中,最核心的指标就体现在PK统计图表中。本课题以I期临床药物试验符合CDISC ADaM数据结构标准的PK数据集ADPC、ADPP为研究对象,通过SAS软件编制了一系列通用的宏和主程序。以及运用GTL实现PK统计分析图形快速生成,提高SAS代码的逻辑性和可读性。同时,运用主程序PKFigure实现PK统计分析图形的输出。以实例来验证宏程序的可行性。结果:SAS宏程序主要由基于Mosto系统开发的基础宏Mosto Support,HDI Support和PKSupport组成。依据指定的表格,通过主程序PC Table和PP Table实现自动化PK统计分析表格输出。利用SAS软件及其GTL编制了一系列基本宏和程序来实现I期临床药物试验统计分析报告PK图表输出,提高图表输出的准确性、完整性和规范性,改善其统计分析报告过程的效率。结论:通过SAS宏程序很快就可以获得所需的PK图表,在保证质量的前提下很大程度地缩短了统计分析时间,能快速、准确、安全的获取高质量的PK图表输出。通过I期临床试验的实例验证确保了 PK图表的输出,并且本模块化程序有较大的推广意义,便于后期维护和使用。