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目的运用Meta分析方法,对补阳还五汤加减联合西药治疗糖尿病周围神经病变(diabetic peripheral neuropathy,DPN)的临床疗效进行评价,为临床应用提供循证医学证据。方法利用计算机检索方法,系统、全面检索中国知网、万方、维普等相关数据库,收集2005年-2015年间,应用补阳还五汤加减联合西药治疗DPN的临床研究文献,并按照文献纳入及排除标准对文献进行严格筛选,提取有效数据后使用Revman 5.3软件对使用补阳还五汤加减联合西药治疗与单纯西药治疗DPN临床疗效的随机对照试验进行Meta分析。结果(1)根据所需文献要求按关键词、主题词等对相关数据库进行电子检索,共检索到文献183篇,其中重复文献31篇。然后采用阅读文章标题及摘要方式进行初步筛选,排除不符合纳入标准文献24篇,得到所需文献128篇。再次通过阅读全文方式对初步筛选所得128篇文献进行再次筛选,排除不符合要求的文献87篇,最终获得所需文献41篇。41篇文献被列为41个研究项目,包含临床随机对照试验合计3526例,其中试验组1826例,对照组1700例。(2)所有41个研究项目的试验组均采用补阳还五汤治疗(其中24个研究项目使用补阳还五汤原方治疗,17个研究项目采用补阳还五汤加减治疗);41个研究项目的对照组全部使用西药治疗(其中14个研究项目使用单纯B族维生素类治疗,12个研究项目使用单纯甲钴胺治疗,2个研究项目使用单纯贝前列素钠治疗,5个研究项目使用甲钴胺+B族维生素类治疗,其余8个研究项目均使用其他西药治疗或多种西药联合治疗)。(3)将纳入研究的41个研究项目以周为单位计算疗程,所有纳入的研究项目均有明确疗程。其中1个研究项目疗程为2周,4个研究项目疗程为3周,21个研究项目疗程为4周,2个研究项目疗程为6周,8个研究项目疗程为8周,3个研究项目疗程为12周,1个研究项目疗程为16周,1个研究项目疗程为12-24周。(4)将纳入的41个研究项目做Meta分析,比较试验组与对照组治疗效果,经统计学分析异质性检验,结果表明纳入的研究对象具有同质性(χ2=23.80,p=0.98,I2=0%),使用固定效应模型进行统计,Meta分析显示,补阳还五汤加减联合西药与单纯西药治疗DPN的疗效差异具有统计学意义[OR=4.26,95%CI=[3.56,5.09],Z=15.93,p<0.00001]。(5)由于纳入研究的41个研究项目所联合的西药种类各不相同,根据联合西药种类的不同分为5个亚组,将5个亚组进行Meta分析且将所得结果进行组间合并后效应值MD[95%CI]分别为4.22[3.05,5.84]、3.92[2.89,5.32]、5.55[3.21,9.59]、7.67[2.38,24.65]、3.99[2.73,5.81]。分析结果可得出结论,补阳还五汤加减联合西药治疗DPN与单纯使用某一种类西药、或联合使用某几种西药治疗疗效差异具有统计学意义(p<0.05)。(6)由于纳入研究的41个研究项目疗程不同,可根据疗程长短将41个研究项目分为8个亚组,并进行Meta分析。8个亚组进行组间合并后效应值MD[95%CI]分别为6.00[2.03,17.73]、2.87[1.76,4.68]、4.84[3.74,6.27]、3.81[1.86,7.80]、4.62[2.99,7.15]、2.70[1.34,5.45]、2.83[1.16,6.89]、8.67[2.28,32.90]。根据结果可得出结论,补阳还五汤加减联合西药治疗DPN在治疗2周、3周、4周、6周、8周、12周、16周、12-24周时均与单纯使用西药组治疗疗效具有差异,且差异具有统计学意义(p<0.05)。结论补阳还五汤加减联合西药治疗DPN疗效优于单纯西药治疗,且与联合西药种类、疗程长短无关。