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患者知情同意权是随着人权运动、医患关系的变迁和医学模式的转变而产生、发展起来的。从最初的医疗行为习惯,到成为一项医疗伦理规则,再到二战后《纽伦堡法典》中知情同意权的萌芽,知情同意权在各国的司法判例实践中得以不断地发展,并为越来越多的国家承认和保护。长期以来,我国的医疗立法和实践都偏向于对医生、医疗机构的保护,对患者的权益保护较为不利,我国现行法律法规对此权利的有关规定也不够明确具体,这是导致医患纠纷增加的重要原因。本文从患者知情同意权的概述入手,阐述了患者知情同意权的含义,从伦理学角度和法律角度理清了其产生、发展的脉络,分析了知情同意权的制度框架,最后结合我国患者知情同意权的立法现状,借鉴其他国家有关患者知情同意权的立法经验和实践,对我国患者知情同意权制度的立法完善提出若干建议。除引言和结语外,全文共分五个部分:第一部分是患者知情同意权概述。本部分介绍了知情同意理论的概念、产生及其发展。知情同意的字面意思是指在被告知相关情况的前提下作出同意的意思表示。具体到医疗活动领域,是指医师在对患者实施医疗行为时,应该就医疗处理方案、医疗风险以及其它可以考虑采取的措施向患者做出详细地说明,并在此基础上取得患者的同意。但鉴于医疗活动中涉及到的医疗行为诸多,本文着重论述患者在接受诸如手术等带有侵袭性的检查、治疗活动时所享有的知情同意权利。本部分第二节介绍了患者知情同意权概念的起源,并分别从伦理学和法律的角度阐述了患者知情同意权的发展历程,重点介绍了患者知情同意权在美国、德国、日本和我国台湾地区的发展情况。第二部分探讨的是医生的说明义务,这是本文的重点。该部分首先对医师的说明义务作了一个概述,主要对医师说明义务的法律性质进行了分析,认为医生的该项义务不是医疗契约的一部分,而是法律对医生特别规定的义务。其后对医生说明义务作了具体分析,包括说明义务的主体、类型、具体内容、判断标准以及例外情形。说明义务的主体问题,我国的法律一直未作出明确规定,笔者认为此处的“医师”是作为一个统称的概念来使用。对于说明义务的类型和具体内容,应当在借鉴其他国家和地区分类标准的基础上,结合我国当前的医疗实践而定。医师说明义务的标准,按照日本的理论划分有四种:合理医师标准、合理患者标准、具体患者标准和二重标准。在对以上各标准的优劣进行评析后提出了笔者的看法,认为医疗理论和立法实践一直都试图在医方和患者的利益之间寻求最佳的平衡点,希望既保护患者的利益,又不对医方强加过多的责任,而“二重标准说”很好地体现了这种结合。该标准站在患者的立场上,比较全面地考虑了患者的利益,并能有效地防止医生独断专行,有比较好的实际操作性。最后,在该部分的结尾阐述了医生说明义务的几种例外情形。第三部分是关于患者的同意。首先指出患者同意能力的重要性,并说明应以有无意思识别能力作为患者有无同意能力的标准判断,同时分析了影响我国患者识别能力的几个因素。紧接着分析了患者同意权的主体及行使方式,在同意权主体方面除了患者本人行使外,提到了“代为同意”问题,并分别进行了阐述。在介绍患者同意权的行使方式时,认为患者的同意形式应根据医疗内容而定,对于有一定危险、可能产生不良后果和危险的检查和治疗,或者因患者体质特殊或病情危重等情况可能对患者产生不良后果的检查和治疗、临床试验性检查和治疗等都应采用书面形式,而对于一般性的、简单的检查和治疗,毋需书面同意,口头的同意或默示的同意便可。第四部分主要分析了侵害患者知情同意权的民事责任问题。对于医师违反说明义务、侵害患者知情同意权的民事责任,分别从责任构成要件、损害赔偿等做了详细地说明,为完善我国现有的医疗卫生法律提供参考。第五部分是对我国相关立法、实践的分析与建议。首先介绍了我国相关的立法、实践现状,并指出我国目前关于患者知情同意权的立法缺陷。针对我国知情同意理论的立法缺陷,笔者在文章的最后提出了几点建议。如立法体例的完善,建议制定一部专门的《中华人民共和国患者权益保护法》,明确医患双方的权利义务关系,将患者知情同意权纳入患者权益保护的范畴。