六味生物制剂有效组分片剂制备工艺与质量标准研究

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目的:六味生物制剂是由中药经典方剂六味地黄汤与光合细菌有机结合所得。六味地黄汤经光合细菌生物代谢后物质基础改变,故其药理作用也随之改变。研究表明,六味生物制剂有效组分的抗衰老作用明显优于六味地黄汤。为增加药物稳定性,满足现代化用药需求,拟通过提取工艺得到六味生物制剂有效组分浸膏,将其开发成新型中药薄膜衣片,并拟定质量标准草案。方法:①六味生物制剂的制备根据已有工艺制备原料六味生物制剂;②分析方法的建立结合薄层色谱法、紫外-可见分光光度法、高效液相色谱法等化学、仪器分析技术建立分析方法,并进行方法学考察;③提取工艺研究通过正交试验优化六味生物制剂有效组分提取方法,并考察去除残留正丁醇的工艺条件;④片剂制备工艺研究考察片芯处方、半成品颗粒质量及压片条件,并确定薄膜包衣工艺各项参数;⑤质量标准研究参考《中国药典(2010版)》中片剂质量检查的相关规定,进行制剂质量标准研究。⑥初步稳定性研究监测制得的薄膜衣片稳定性重点检查项目,进行高温、高湿、强光照射试验以及加速试验和长期试验。结果:①建立了系统的分析方法,为开展后续各项定性、定量研究提供了可靠依据;②六味生物制剂有效组分最佳提取工艺:将六味生物制剂加入5倍量95%乙醇,醇溶部分浓缩液经石油醚、乙酸乙酯分别等比萃取3次后,再以水饱和正丁醇等比萃取5次,每次24h;同时确定了最佳残留正丁醇去除工艺条件;③片芯处方设计:六味生物制剂有效组分提取物浸膏粉40%,微晶纤维素50.5%,交联聚维酮(内加)5%和羧甲基淀粉钠(外加)4%,5%PVP K-30无水乙醇溶液适量,硬脂酸镁0.5%;半成品颗粒在储存和运输过程中,需控制环境相对湿度低于75.3%;④薄膜包衣最优工艺参数:进风温度为50℃,包衣锅转速为40~50rpm,雾化系统速度为2~3mL/min,蠕动泵压强为2~3bar,包衣后固化9h;⑤制定了六味生物制剂有效组分片剂的外观、重量差异、崩解时限等重要指标检测方法,并拟定了质量标准草案;⑥初步稳定性试验结果表明,六味生物制剂有效组分片剂在一定范围的高温、高湿、强光照射条件下,片剂各项重要指标均未发生显著性变化,制剂稳定性良好。结论:六味生物制剂有效组分薄膜衣片成型工艺稳定,质量检测方法可靠。将具有良好抗衰老药效的六味生物制剂有效组分开发成中药薄膜衣片,一方面解决了浸膏粉黏性大、吸湿性强等问题,使药物更便于储存和运输;另一方面也有利于提高患者用药的依从性。为新型中药制剂的研究与生产,提供了重要参考依据。
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