背景功能性消化不良(Functional Dyspepsia FD)是一组来源于胃、十二指肠的消化不良症状,并且缺乏可以解释上述症状的器质性病变和代谢性异常。FD的发病机制复杂多元化,缺乏同质性,是一组异质性综合征。临床上尚缺乏高效、有针对性的治疗措施。中医药的辨证论治对该病的治疗有较好的疗效。目前对于病理机制复杂的异质性综合征提倡个体化治疗和综合治疗,中医规范化辨证论治对于治疗FD具有非常重要的意义。目的本研究旨在探讨规范化的中医辨证论治方案治疗FD的疗效,以及不同中医证型FD患者胃排空特点和中医辨证论治对核素胃排空功能的影响。材料及方法本研究采用随机、双盲、多中心、安慰剂对照临床研究,共收集了2009年7月-2012年8月就诊于中日友好医院、北京中医药大学东直门医院、北京协和医院确诊为FD的271例患者,其中男性93例,女性180例,男女比例为1：1.94,男性平均年龄40.1±12.3岁,女性42.0±12.5岁。根据中医辨证将FD患者分为湿热壅滞证、脾虚气滞证、肝胃气滞证和肝胃郁热证四组,随机分为治疗组与对照组,分别给予相应中药配方颗粒及中药模拟剂治疗,治疗前对患者进行健康教育、饮食指导、心理疏导。(1)症状积分疗效评价：分别于治疗前、治疗第14天、第28天、治疗后第3月、第6月评价患者的中、西医症状积分进行评价。(2)核素胃排空疗效评价：分别于治疗前、治疗第28天进行核素胃排空检查。(3)治疗前及第28天进行安全性指标评价。采用SPSS11.5统计软件进行分析,分析人群包括意向治疗人群、符合方案人群。疗效分析按符合方案人群,安全性分析按意向治疗人群。结果1症状积分比较1.1基线资料比较湿热壅滞证男性患者比例较其他证型显著升高(P=0.000)；餐后饱胀积分以湿热壅滞证最高,肝胃郁热证最低,二者比较具显著性差异(P<0.05)；上腹痛症状积分以肝胃郁热证最高,与其他证型比较具显著性差异(P<0.05)。1.2治疗后积分及疗效评价(1)总体比较：症状积分比较：治疗14天后,治疗组和对照组的中、西医症状积分、餐后饱胀积分早饱积分、上腹痛积分、上腹烧灼感积分与治疗前比较均显著下降(P<0.05)。治疗28天后,治疗组和对照组之间的中西医症状积分、早饱积分及上腹痛积分下降程度治疗组显著高于对照组(P<0.05)；治疗后3月,两组之间的西医积分和早饱积分的下降程度存在显著性差异,治疗组的下降程度高于对照组(P<0.05)；治疗后6月,治疗组的中医症状积分及上腹痛积分的下降程度显著高于对照组,且存在显著性差异(P<0.05)。有效率比较：治疗组与对照组中医症状有效率分别为14天(65.1%vs55.4%)、28天(76.4%vs56.3%)、3月(73.6%vs58.9%)、6月(72.0%vs59.7%),治疗28天、治疗第3月、治疗第6月中、西医症状疗效治疗组均显著优于对照组(P<0.05)。协方差分析：14天积分疗效比较在控制基线、不同试验中心和不同证型的影响后,两组之间比较无显著性差异；28天、3月中西医积分疗效指数、早饱积分下降程度,6月中医症状疗效指数具显著性差异(P<0.05)。(2)湿热壅滞证：症状积分比较：治疗第14天、第28天、治疗后3月、6月治疗组、对照组与治疗前比较,中西医症状积分及餐后饱胀、早饱、上腹痛、上腹烧灼感积分均显著下降(P<0.05),积分下降程度治疗组与对照组之间均无显著性差异(P>0.05)。有效率比较：治疗组与对照组中医症状有效率分别为14天(60.0%vs54.2%)、28天(72.7%vs57.1%)、3月(69.7%vs60.0%)、6月(69.7%vs77.1%),治疗组与对照组比较无显著性差异(P>0.05)。协方差分析：在控制基线、不同试验中心和不同证型的影响后,14天、28天、3月、6月两组之间比较均无显著性差异(P>0.05)(3)脾虚气滞证：症状积分比较：治疗后治疗组、对照组与治疗前比较,中西医症状积分及餐后饱胀、早饱、上腹痛、上腹烧灼感积分均显著下降(P<0.05)；治疗第28天、3月、6月中、西医症状积分治疗组较对照组显著下降(P<0.05)。有效率比较：治疗组与对照组中医症状有效率分别为14天(63.3%vs41.9%)、28天(80.0%vs41.9%)、3月(80.0%vs45.2%)、6月(76.7%vs45.2%),治疗组中、西医症状疗效的显著均高于对照组(P<0.05),利用协方差在控制基线影响和不同试验中心的影响后,两组之间仍存在显著性差异(P<0.05)。协方差分析：在控制基线、不同试验中心和不同证型的影响后,14天两组之间比较无显著性差异；28天、3月中西医疗效指数、早饱积分下降程度,6月中西医疗效指数、腹痛积分下降程度两组具显著性差异(P<0.05)(4)肝胃气滞证：症状积分比较：治疗后治疗组、对照组中、西医症状积分及餐后饱胀、早饱、上腹痛症状积分较治疗前均显著下降(P<0.05)；治疗第14天、28天、3月各症状积分下降程度治疗组与对照组比较无显著性差异,治疗第6月上腹痛积分下降程度治疗组与对照组有显著性差异(P<0.05)。有效率比较：治疗组与对照组中医症状有效率分别为14天(59.4%vs57.4%)、28天(71.9%vs54.5%)、3月(62.5%vs54.5%)、6月(68.8%vs51.5%),治疗组与对照组无显著性差异(P>0.05)。协方差分析：在控制基线、不同试验中心和不同证型的影响后,14天、28天、3月、6月两组之间比较均无显著性差异(P>0.05)(5)肝胃郁热证：症状积分比较：治疗后治疗组、对照组与治疗前比较,中、西医症状积分及餐后饱胀、早饱、上腹痛症状积分均显著下降(P<0.05)；治疗第14天、28天、3月、6月治疗组与对照组积分下降程度无显著性差异(P>0.05)。有效率比较：治疗组与对照组中医症状有效率分别为14天(77.4%vs67.7%)、28天(86.7%vs76.7%)、3月(83.3%vs80.0%)、6月(80.0%vs86.7%),治疗组与对照组比较均无显著性差异(P>0.05)。协方差分析：在控制基线、不同试验中心和不同证型的影响后,14天、28天、3月、6月两组之间比较均无显著性差异(P>0.05)。2核素胃排空比较2.1基线资料比较(1)84例患者中,胃排空延迟者占46例(54.8%)和胃排空正常38例(45.2%)。(2)不同证型胃半排空时间具有显著性差异(P<0.05),肝胃气滞型为最长(140.7±55.3)min、其次为脾虚气滞型(134.3±64.6)min、肝胃郁热证(118.7±27.4)min,湿热壅滞型为最短(100.8±26.7)min；(3)不同证型胃排空速率具有显著差异,湿热壅滞型最高(0.53±0.12),与其他证型比较具显著差异(P<0.05)；(4)不同证型2小时存留率具有显著差异(P<0.05),肝胃气滞证(51.0%±14.7%)肝胃郁热证(46.9%±11.6%)与湿热壅滞证(37.2%±12.8%)比较具有显著性差异(P<0.05)。2.2治疗28天后核素胃排空结果比较(1)胃半排空时间≥l1Omin：共31例,其中治疗组14例,对照组17例。治疗组治疗后排空速率和2小时存留率与治疗前比较具有显著性差异(P<0.05)；对照组治疗后2小时残留率较治疗前显著减少(P<0.05)；治疗组与对照组比较均无显著性差异(P>0.05)(2)胃半排空时间在<11Omin：其中治疗组17例,对照组14例。治疗组、对照组治疗前后自身比较得出,治疗后胃半排空时间、胃排空率、2小时存留率与治疗前比较均无显著性差异(P>0.05)。(3)肝胃气滞证治疗组治疗后排空率较治疗前显著上升、2小时残留率较治疗前显著下降(P<0.05)2.3治疗前后胃排空变化与各症状积分变化的关系胃半排空时间≥110min组胃排空率升高程度与西医积分、餐后饱胀积分下降程度呈正相关；2小时存留率减少程度与中西医积分、餐后饱胀程度下降程度呈正相关。4.安全性评价：安全性评价两组患者均无严重不良反应。结论1中医辨证论治治疗功能性消化不良疗效安全、确切,近期、远期均有显著疗效；香砂六君子汤合枳术丸加减治疗脾虚气滞证FD疗效确切。2安慰剂治疗FD有一定的疗效。3湿热壅滞证FD呈胃排空加速表现；肝胃气滞证、脾虚气滞证FD呈胃排空延迟表现。4中医辩证治疗后胃排空延迟的FD患者胃排空功能改善。5中医辨证治疗后胃排空功能的改善与症状改善、餐后饱胀改善相关。