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目的观察益气健脾方治疗来曲唑所致的绝经后乳腺癌患者骨丢失的有效性及安全性,旨在通过本研究为临床运用中医药治疗芳香化酶抑制剂相关骨丢失(aromatase inhibitors-associated bone loss,AIBL)提供依据。方法本研究观察2018年10月至2019年12月期间于天津中医药大学第一附属医院肿瘤科门诊及住院部接受诊治的60例绝经后雌激素受体阳性乳腺癌患者。将符合纳入标准的60例患者随机分为常规治疗组和联合中药组,每组30例。常规治疗组予来曲唑、碳酸钙D3片治疗,联合中药组予益气健脾方、来曲唑、碳酸钙D3片治疗。经过3个月治疗后,观察两组患者入组时及治疗后的骨密度(腰椎、髋关节)、血清骨代谢生化指标、中医症状积分、卡氏评分、雌二醇水平、安全性指标变化情况,以全面评估益气健脾方治疗来曲唑所致的绝经后乳腺癌患者骨丢失的临床效果及安全性。所有数据资料采用SPSS21.0软件进行统计分析,符合正态分布计量资料比较用t检验;不符合正态分布计量资料采用非参数检验,计数资料采用卡方检验。P<0.05为差异有统计学意义。结果:本研究共随访60例病人,随访过程中联合中药组有1例患者因患上细菌性肺炎,不适合服用益气健脾方,予以剔除。实际有效观察病例为59例,其中联合中药组29例,常规治疗组30例。两组患者治疗前年龄、绝经年龄、骨密度、骨碱性磷酸酶、25-羟基维生素D、血钙、血磷、雌二醇水平、中医症状总积分、中医各症状积分(骨关节疼痛、神疲乏力、食少纳呆、心悸、失眠、潮热汗出)、卡氏评分、安全性指标组间比较均无统计学意义(P>0.05)。经过3个月治疗后,各项观察指标变化情况如下:1.骨密度:联合中药组患者的腰椎及髋关节骨密度均较治疗前有所升高,差异具有统计学意义(P<0.05);常规治疗组腰椎骨密度也较治疗前升高(P<0.05),而髋关节骨密度与治疗前相比略微升高,但不具有统计学意义(P>0.05);组间比较,联合中药组腰椎骨密度升高程度优于常规治疗组(P<0.05)。2.骨型碱性磷酸酶:两组患者治疗后血清骨型碱性磷酸酶均较治疗前下降,统计学具有意义(P<0.05),且组间比较联合中药组优于常规治疗组(P<0.05)。3.25-羟基维生素D:两组患者治疗后血清25-羟基维生素D水平均较治疗前显著升高,差异具有统计学意义(P<0.05),但治疗后组间比较无统计学意义(P>0.05)。4.血钙、血磷:两组患者治疗前后血钙、血磷水平未见明显波动(P>0.05),均处于正常水平。5.雌二醇水平:两组患者治疗后雌二醇水平比较无统计学差异(P>0.05),与治疗前相比均有所下降(P<0.05)。6.中医症状积分及卡氏评分:经治疗后,联合中药组能显著改善患者的中医症状总积分及卡氏评分,与常规治疗组相比均具有统计学意义(P<0.05);而对于中医各症状积分,联合中药组在改善骨关节疼痛、食少纳呆、神疲乏力、潮热汗出、失眠这5个症状积分方面均具有明显优势,与常规治疗组相比均具有统计学意义(P<0.05)。7.安全性指标:整个试验过程中两组患者均未发生不良事件,治疗后安全性指标检测(生命体征、血常规、肝功能、肾功能)均无异常,与治疗前相比均无统计学意义(P>0.05)。结论1.益气健脾方不仅能够有效改善患者的骨代谢平衡,减少骨量丢失,提高骨密度,还能显著改善患者的临床症状及体力情况,提高患者的生活质量。2.益气健脾方不会通过影响患者机体的雌激素水平,进而对乳腺癌内分泌治疗的临床获益产生影响,是安全有效的,值得临床推广应用。