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大孔吸附树脂技术作为一项分离纯化的新技术,既可除去大量杂质,又可使有效部位富集,同时完成除杂和浓缩两道工序,达到缩小剂量,提高中药制剂的内在质量的效果;还可以减少产品的吸潮性,缩短生产周期,去除重金属污染,有利于解决中药提取分离中长期以来存在的诸多问题,大大加快中药产业现代化发展的进程,因此近十余年来逐渐被应用于中草药化学成分的提取分离和中药新药的研制开发中。 本课题在中医药理论指导下,首先采用水提醇沉法提取丹参煎液中的酚酸类有效部位,并通过紫外分光光度法进行丹参酚酸类有效部位含量测定方法学研究,保证工艺生产上的质量监控。以丹参酚酸含量为指标,通过对径高比、动态吸附量、上样浓度、吸附流速及泄漏曲线的考察,优选出最佳吸附条件;以总固物中总酚酸含量为指标,通过对洗脱溶剂种类、洗脱流速、洗脱曲线、洗脱溶剂体积的考察,优选出最佳洗脱条件;在确定最佳吸附条件、最佳洗脱条件的基础上,以精制度为指标,考察该工艺的重复性。另外,本课题还采用正交试验法提取葛根煎液中的异总黄酮类有效部位,并以葛根素含量为指标,优选出最佳吸附条件;以总固物中异总黄酮含量为指标,优选出最佳洗脱条件;在确定最佳吸附条件、最佳洗脱条件的基础上,以精制度为指标,考察该工艺的重复性。通过对大孔吸附树脂富集纯化丹参中酚酸类有效部位及葛根中异总黄酮类有效部位工艺条件与参数的考察,探索出丹参中酚酸类有效部位、葛根中异总黄酮类有效部位纯化工艺方法及流程,为研制适合工业大生产的中药新药提供合理可行的工艺研究并提供一种克服中药新药开发研究中制备工艺低水平重复的技术。