【摘 要】
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丁苯酞氯化钠注射液是我国自主开发的一类新药,是对天然植物中特定成份进行结构修饰而获得的新型化合物.以往的临床试验已经证明,该药物的口服制剂对急性缺血性脑卒中的治疗
【出 处】
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中国协和医科大学 北京协和医学院 中国医学科学院 清华大学医学部
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丁苯酞氯化钠注射液是我国自主开发的一类新药,是对天然植物中特定成份进行结构修饰而获得的新型化合物.以往的临床试验已经证明,该药物的口服制剂对急性缺血性脑卒中的治疗具有满意的临床疗效.但对于该药物的人体绝对生物利用度情况仍然不清楚.丁苯酞氯化钠注射液的临床前药理药效学研究结果也证明丁苯酞具有很强的抗脑缺血作用,副作用较少.为了在临床上能够更快、更安全、更有效地发挥此药物的治疗作用,本研究比较了一组健康成年中国志愿者在接受单剂口服丁苯酞软胶囊和单剂恒速静脉内输注两种给药途径时丁苯酞的药代动力学特性,以及口服给药情况下的绝对生物利用度.本研究包括对血浆中丁苯酞药物浓度定量分析方法的建立以及人体的药代动力学试验两个部分.研究结果显示,两组受试者分别给予口服丁苯酞软胶囊100mg和静脉给予丁苯酞氯化钠注射液50mg后,达峰时间(t<,max>)分为0.82±0.37h,0.88±0.17h(输液结束时间为一小时);平均峰浓度(C<,max>)分别为71.52±37.12,326.49±130.03 ng/ml;静脉给予丁苯酞氯化钠注射液平均消除半衰期(t<,1/2>)为6.39±2.11h;平均AUC<,0-last>分别为70.71±29.97,522.81±145.26 h·ng/ml.丁苯酞的绝对生物利用度(F%)=6.94±3.86.
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