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研究目的：本课题以达芙通(地屈孕酮)口服,作为阳性对照组,观察护胎饮汤剂对于脾肾亏虚型早期先兆流产患者血清性激素水平的影响,评价其临床疗效、临床用药的安全性并初步探讨血清E2、P、β-HCG水平与早期先兆流产妊娠结局的相关性。方法：1.50例患者均来自南京市中医院妇科门诊及病房,符合早期先兆流产的西医诊断标准,中医辩证属脾肾亏虚型。随机分为治疗组(30例)和对照组(20例)。对照组予地屈孕酮片口服；治疗组在同以上西药治疗的基础上,口服护胎饮汤剂。4周为一个疗程,观察1个疗程。比较两组治疗后综合疗效、治疗前后主要症状改善情况及血清E2、P、β-HCG水平变化,并观察血常规、尿常规、粪常规、肝功能、肾功能、心电图等安全性指标,评价护胎饮的疗效及安全性。2.按照妊娠结局将50例患者分为保胎成功组及失败组,进行血清性激素水平与妊娠结局的相关性研究。结果：1.综合疗效：治疗组有效率90%,两组有效率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。中医症候疗效：治疗组总有效率96.7%,两组有效率比较,差异有统计学差异(P<0.05),治疗组优于对照组。两组治疗前后中医症候积分比较,差异有统计学意义(P<0.05),治疗后比较,治疗组积分减少高于对照组,差异有统计学差异(P<0.05)。2.两组治疗后血清性激素水平升高,与疗前相比,差异有统计学意义(P<0.05),其中血清E2、β-HCG水平与疗前比较,P<0.01。两组治疗后血清E2、P水平比较,差异有统计学意义(P<0.05),治疗组优于对照组。治疗后两组血清β-HCG水平比较,差异无统计学意义(P>0.05),两组疗效相当。3.相关性研究：保胎成功组治疗后血清性激素水平均升高,与疗前比较,差异有统计学意义(P<0.05),其中血清E2、β-HCG水平与疗前比较,P<0.01。保胎失败组治疗第一二周血清E2水平上升迟缓,治疗第三周开始逐渐下降,至治疗第四周下降明显与第三周比较,差异有统计学意义(P<0.05)；血清P水平与治疗前比较,差异无统计学意义(P>0.05)；β-HCG水平治疗第一周升高与治疗前比较,差异有统计学意义(P<0.01),治疗第二周至四周,分别与治疗前一周比较,差异无统计学意义(P>0.05)。说明早期监测血清E2对于预测早期先兆流产妊娠结局有重要意义。患者年龄、孕周与疗效无相关性(P>0.05),病情程度、自然流产史与疗效有相关性(P<0.05),病情越重,以往有自然流产史者,疗效越差。结论：护胎饮汤剂治疗脾肾亏虚型早期先兆流有较好的疗效,可显著改善先兆流产的主要临床症状,提高患者血清性激素水平,其中升高血清E2、P水平的作用在治疗过程中更为显著。且无任何副作用,值得临床推广。在相关性因素分析中发现,血清性激素水平随孕周逐渐上升且水平较高,疗效及预后越佳,反之疗效越差,保胎失败可能性越大。在P、β-HCG水平无明显异常情况下,血清E2水平能够更早的预测早期先兆流产妊娠结局。