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目的:观察藿钩退热散直肠给药治疗小儿外感发热(外寒内热证)的临床疗效和安全性,并对其作用机制做进一步的探讨。方法:将满足诊断标准的患儿共60例,按随机原则分为两组,其中治疗组(藿钩退热散直肠滴注组)30例,对照组(藿钩退热散口服给药组)30例。治疗3天后,对两组患儿在临床总疗效、中医证候积分改善、起效时间、发热终止时间等进行比较。结果:1.以藿钩退热散直肠滴注的方法治疗小儿外感发热(外寒内热证)治疗组临床疗效总有效率为100.0%,治疗组治愈率为73.33%;对照组临床总有效率为100.00%,对照组治愈率为76.67%。经统计学分析,两组临床疗效无明显差别(P﹥0.05)。2.在中医证候改善上,治疗组治疗前主症积分值为9.70±2.64,治疗后为0.60±1.07,对照组治疗前主症积分值为8.93±2.77,治疗后为0.47±1.01,两组主症积分值治疗前后比较均有统计学差异(P﹤0.01),两组之间治疗前后主症积分值比较均无统计学差异(P﹥0.05),两组治疗方法对于中医主症证候积分的改善情况相同。治疗组治疗前总积分值为17.60±4.68,治疗后为1.20±2.22,对照组治疗前总积分值为17.50±4.27,治疗后为0.67±1.12,两组总积分值治疗前后比较均有显著统计学差异(P﹤0.01),两组之间治疗后总积分值比较无明显统计学差异(P﹥0.05),两组治疗方法对于中医证候总积分的改善情况相同。3.在起效时间上,治疗组平均时间为(2.23±1.17)小时,对照组为(3.47±1.55)小时,两组在起效时间上经统计学检验P<0.05,说明两组退热起效时间差异具有统计学意义,且治疗组优于对照组。4.在痊愈患儿的发热完全停止时间上,治疗组为(50.87±12.78)小时,对照组为(51.60±16.45)小时,两组发热停止时间经统计学分析P﹥0.05,二者比较无明显差异,说明两种治疗方式疗程相同。结论:藿钩退热散直肠滴注法治疗小儿外感发热(外寒内热证)疗效与藿钩退热散口服给药法无明显差异,但患儿对直肠滴注法的接受度较口服法高。