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盐酸地尔硫卓为钙离子拮抗剂，用于治疗各类心绞痛，轻、中度原发性高血压等，疗效确切，副作用小。其半衰期短，制成缓释制剂可减少服药次数和血药浓度波动，降低副作用。现有盐酸地尔硫卓长效缓控释制剂大多制备工艺复杂、成本偏高。本文采用羟丙甲纤维素（HPMC）为基本骨架材料，联合应用羧甲基纤维素钠（CMC-Na），制备了日服一次的盐酸地尔硫卓缓释片。该方法制备工艺简单，易于进行工业化生产。本文在制剂处方前和预实验的基础上，以体外药物释放为筛选指标，选用羟丙甲纤维素（HPMC）、羧甲基纤维素钠（CMC-Na）、Kollidon?SR、微晶纤维素、乳糖等主要辅料，从处方因素和工艺因素方面详细考察了各种因素对药物释放行为的影响，在此基础上制备了盐酸地尔硫卓骨架缓释片。采用相似因子法得到的最优处方缓释片与市售盐酸地尔硫卓缓释片释药行为相似，释药完全，具有一定零级释放特征。对自制骨架缓释片质量因素考察结果表明，其受体外释放条件影响较小，释放均一性、工艺重现性良好；有关释药机理研究显示药物体外释放过程为非Fick扩散，即药物扩散与骨架溶蚀的共同作用结果。由影响因素考察实验可知，自制盐酸地尔硫卓缓释片受高湿影响较大，故本品应密闭保存。以市售缓释片为对照，对盐酸地尔硫卓自制缓释片进行了Beagle犬体内药物动力学研究。采用双周期双交叉实验设计，以高效液相色谱法对4只健康Beagle犬体内血药浓度进行测定。单剂量给药实验结果为，市售缓释片与自制缓释片的血药浓度曲线下面积AUC0-∞（ng·h／ml）分别为780.13±252.87和764.68±186.49、最大血药浓度Cmax（ng／ml）分别为77.77±55.40和74.62±36.35、达峰时间Tmax（h）分别为10.75±2.75和5.25±2.50，相对生物利用度为115.18％。结果表明体内缓释效果存在一定差异。