目的通过临床试验,对心神宁片治疗失眠症(心脾两虚兼虚热内扰证)的临床疗效和安全性做出进一步的评价。方法采用随机、双盲、安慰剂对照临床研究方法,共观察病例数48例,随机分为治疗组和安慰剂组,两组病例分配为21：27。经洗脱期后,疗程为3周。两组患者在治疗前及治疗3周末各进行一次睡眠情况、中医症状计分、匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)量表、焦虑自评量表(SAS)和自评抑郁量表(SDS)对焦虑、抑郁情绪的评定,同时观察不良的反应。结果失眠症治疗的治疗组愈显率为57.14%,有效率为76.19%.安慰剂组愈显率为23.07%,有效率为34.64%。治疗组和安慰组治疗失眠疗效的差异有统计学意义(P<0.05)。两组治疗前后PSQI积分差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗组和安慰剂组的前后睡眠量表积分差值的差异有统计学意义(P<0.05)。中医症状总有效率：治疗组为80.95%；安慰剂组为38.46%,治疗组和安慰剂组的中医症状疗效的差异有统计学意义(P<0.05)。治疗组和安慰剂组的前后焦虑自评量表(SAS)和自评抑郁量表(SDS)积分差值的差异没有统计学意义(P>0.05)。结论心神宁片治疗失眠症(心脾两虚兼虚热内扰证)有效,同时能够改善中医症状。安全性检测未见异常,无不良反应发生,表明该药有较好的安全性。