背景：膝关节骨性关节炎(膝OA)是一种严重危害中老年人健康的慢性骨关节疾患，相当于中医“骨痹、膝痛”等范畴。其病理特征为关节软骨出现原发性或继发性退行性变，并伴有软骨下骨质增生。临床上以膝关节疼痛、僵硬及活动受限为主要表现。膝OA的病因及发病机理尚未完全阐明，目前现代医学对此病除对症治疗或少数情况下做人工关节置换外尚无有效的方法，而用中医方法治疗临床报道疗效显著。导师许书亮教授认为膝OA为“本虚标实”、“本痿标痹”之证，有症状的膝OA仍“标急本缓”，治疗上应标本兼顾，以治标为主但始终兼顾其本。他20多年来使用的“骨炎方”在治疗膝OA方面疗效满意，但未进行系统归纳总结。 目的：在总结中西医对膝OA研究文献的基础上，进行了“骨炎方”初步的制剂工艺探讨、一般药效学实验及治疗膝OA的临床研究，旨在宏扬导师的学术观点并为“骨炎方”的开发应用打下基础。 方法：首先，认真复习了膝OA的有关中西医文献，并进行了回顾总结及今后研究的展望；其次，对导师许书亮教授的临床经验方“骨炎方”进行了制剂工艺的初步探讨及急性毒性实验（最大耐受量法）与一般抗炎、消肿、镇痛的药效学实验研究；第三，对“骨炎方”制剂进行随机临床疗效对照观察，从膝部主被动活动痛及关节活动功能障碍两方面探讨“骨炎方”制剂的临床疗效。 结果：文献复习表明，到目前为止中西医均对骨性关节炎进行了较深入的研究，但在不少方面还有待进一步突破：如骨性关节炎与骨质疏松的关系。中医对膝OA的治则、中医药方法在治疗膝OA中如何体现动静结合与筋骨并重的原则等。制剂研究初步确定“骨炎方”的制剂分为颗粒剂与胶囊剂两部分，将“骨炎方”中马钱子制成胶囊、余药按一定工艺制成颗粒剂，颗粒剂15克／袋，胶囊0．33克／粒。急性毒性实验研究结果表明，临床应用“骨炎方”时，每日服用 15克／袋的颗粒剂 2袋及 0．33克／粒的胶囊 2粒时是安全的。药效学研究证实“骨炎方”可降低组胺引起的小鼠毛细血管通透性增加；对巴豆油和鸡蛋清所致小鼠耳廓和足既肿胀有明显的消肿作用；对醋酸刺激小鼠致痛有明显的镇痛作用。临床观察显示“骨炎方”可以明显改善患者膝部主被动活动痛及关节活动功能障碍，其总体疗效也优于壮骨关节丸，P＜0．0互。 结论：“骨炎方”具有较好的抗炎、消肿、镇痛的作用，在临床“骨炎方”治疗膝OA是有效的，值得深入研究。