肾上腺素是由肾上腺髓质受外界刺激时所分泌的激素,对维持人体神经兴奋和心脏跳动都是非常重要的存在,而肾上腺素也是临床上心脏骤停、出血、休克等急诊抢救必不可少的药物。首先对原料药的不同p H下溶解性进行考察,通过饱和溶解度和瞬时溶解度两方面的考察,发现肾上腺素溶解度随着p H的升高逐渐降低,根据溶解度和鼻喷要求的p H范围,初步确定鼻喷剂的规格为5mg/m L;其次通过对原辅料相容性进行研究,初步考察制剂稳定性,结果表明原辅料相容性良好;通过两种喷雾泵的每喷含量均一性进行考察,初步确定泵头包材选用VP7型号。对原料药和辅料进行质量检测和用量筛选;通过调节制剂至不同p H,对制剂稳定性进行考察,确定合适的p H范围。通过对原辅料加入顺序、生产设备材质、药液贮存时间进行考察筛选,由溶解时间与含量、有关物质等结果,确定处方工艺加入顺序为依地酸二钠、焦亚硫酸钠、氯化钠、枸橼酸、肾上腺素、水定容,可使用不锈钢配液罐和医用硅胶管,滤膜可使用尼龙66材质;对包材材质进行相容性考察,确定使用棕色中硼硅玻璃瓶,且包材相容性良好。为了对肾上腺素鼻喷剂进行质量控制,对本品的含量、有关物质与依地酸二钠含量建立了HPLC分析方法,并进行了详尽的方法学验证,结果表明方法准确适用。通过影响因素实验,加速与长期试验,确定本品在避光处理的前提下,在高温60℃和光照（4500±500Lux）条件下稳定性良好,且长期、加速3个月时间内杂质未超过限度,具有良好的稳定性。以扫描电镜黏膜形态图和牛蛙上颚黏膜纤毛运动时间作为毒理学研究依据,考察肾上腺素鼻喷剂及功能性辅料对黏膜的刺激性较小,黏膜形态无明显损坏迹象,纤毛运动与生理盐水对比相对运动百分率表明有少许破坏但其具有可逆性,安全性良好。建立本品的液质分析方法并进行专属性验证,绘制标准曲线,以SD大鼠为动物模型,分别静脉注射和鼻喷给药后,考察血药浓度,与注射剂进行药代动力学参数对比,并计算绝对生物利用度。综上,本研究制备的肾上腺素鼻喷剂属化药Ⅱ类改良型创新药,其处方工艺合理完善,适用于工业大生产,稳定性可控,且生物利用度与注射剂等效,可适用于严重过敏反应、哮喘患者的院外带药治疗,提高患者用药依从性,为临床用药提供新的用药选择。