在世界各国的监管领域或应急体系中,药品安全应对总是最核心也最头疼的问题。这一方面是因为由药品产生的不良反应往往潜伏期长且爆发突然,更因为其事关公众的生命健康乃至社会秩序的稳定。美国是最早进行药品安全研究和应对机制建设的国家,而其以食品药品监督管理局(FDA)为核心的药品不良反应应对体系,则以最先进的数据采集模式、高效科学的评审程序和广泛的信息发布渠道成为当代各国竞相模仿的对象。正因如此,本文的主旨并非以美国药品不良反应应对机制为例对监管理论或信息公开理论加以研究,而在于以政府监管、应急法治化和政府信息公开的视角审视该机制的利弊。其重心既在于描述美国以FDA为中心的药品不良反应应对机制和介绍其最新的发展改革,也在于评价和反思这一制度的优劣和得失。全文可分为四部分,第一章试图分别从概述、法律框架、组织机构、监管流程和典型案例五个角度全方位的展现完整的美国药品不良反应应对体制。可以发现,该体制既具有其独特的优越性,也包含诸多的不足与弊病。其中完善的法律框架、明晰的部门分工、畅通的信息收集渠道、严谨的不良反应评审系统以及全方位的信息发布方式都具有很强的可借鉴性。但通过拜斯亭与万络两起药品不良反应突发事件所暴露出的反应迟缓、利益纠缠也直接引发了二十一世纪以来一浪高过一浪的反思与重构。第二章则深入探讨了这一体制背后所蕴含的法理基础。美国药品不良反应应对机制的发展历程虽然多是对现实问题的回应,但其中也暗合了行政法治的理论背景。正是那些不断为社会所认同的法治理念的支撑,这一体系才能不断完善。这些理念和理论包括政府监管、应急法治化、政府信息公开等等,该章选择与药品不良反应应对相关的部分,简要论述。在下一章我们能看到,这些理念本身所遇到的矛盾也无一不困扰着美国药品上市后不良反应的治理政策,也成为改革的重点和难点。第三章则是对现行体制的反思与重构。FDA现行药品安全应对机制的弊病既包括专业领域的体制缺陷,例如新药上市审批过快、信息收集系统陈旧、协调机制不畅、经费短缺;也包括监管模式本身的弊端——利益纠葛,其中FDA与制药企业利益纠缠不清、咨询委员会专家与制药企业有经济联系、监管机构内部职能分配不清是主要的问题所在;还折射出应急法治化的根源性矛盾——有效应急与限制滥权的失衡,FDA无权强制制药企业进行药品不良反应上市后研究和FDA无权调用更多不良反应信息是其中的主要问题;此外FDA在对药品相关信息的披露中也存在不足。面对这些问题,许多专家提出了自己的解决方案,美国国会更是在2007年颁布了新《处方药使用者费用法案》,从经费划分、监管机构设置、药品不良反应病例信息收集、制药企业药品上市后不良反应研究等方面进行了全方位的改革。第四章既是对全文的总结,也是对上述改革的再反思。尽管许多专家一致认为上述改革将给美国的药品不良反应监控带来大幅的改善,但深入分析我们会发现许多根源性的矛盾在法案中并没有触及或者至少有所妥协,问题仍然存在,改革远未结束。总之,在药品不良反应发生后及时有效的控制事态并将其对公众健康的损害降低到最小,这个某种意义上近似“亡羊补牢”的职能,意味着永无止境的征途。FDA,乃至更大背景下的美国政府,在控制药品不良反应、保护人民健康的道路上还任重而道远。