目的:1.通过观察活血化瘀中成药联合抗聚治疗急性缺血性卒中1年的复发率、全因病死率以及12周致残率,评价活血化瘀中成药对于急性缺血性卒中的疗效与安全性,为中医药防治缺血性卒中提供更多可靠的循证医学证据。2.探讨缺血性卒中1年复发的相关因素,并评价中医证候及中医体质与缺血性卒中复发之间的相关性,以期为中医辨证论治和体质调护在缺血性卒中二级预防中的运用提供理论依据。方法:本研究依托依托2015年度中医药行业科研专项“中医特色健康管理的缺血性中风病复发风险评估系统”课题,前瞻性纳入广东18家分中心从2016年9月至2018年4月期间所收治的急性缺血性卒中患者,根据患者在使用抗聚药基础上是否服用活血化瘀中成药分为联合中药组和抗聚组,其中活血化瘀中成药的疗程为12周以上,随访1年后对比两组的脑卒中复发率、全因病死率以及12周致残率,同时记录不良事件,对比两组治疗前后肝功能、肾功能以及凝血功能的变化;并分析影响缺血性卒中1年复发的相关因素。结果:本研究最终纳入符合纳排标准的急性缺血性卒中病例共393例,抗聚联合中药组和抗聚组分别为258例和135例,58例失访(14.8%),最终335例进入符合方案集(PPS)进行分析。结果显示两组1年卒中复发率和全因病死率比较差异均无统计学意义(P>0.05),两组12周致残率比较差异无统计学意义(P>0.05);联合中药组中有6例患者出现了口干咽干、黑便、心悸、胃脘胀满等症状,均可自行缓解;两组的肝功能、肾功能、凝血功能在治疗前后无明显变化。单因素分析结果显示入组时的NIHSS、mRS、SAS、痰湿体质可能是缺血性卒中复发的相关因素(P<0.05),多因素Logistic回归分析显示入院时高mRS评分可能是缺血性卒中患者复发的相关因素,mRS分数越高,复发风险相对较高(P=0.010,OR=1.628,95%CI[1.124,2.359])。结论:1.小样本量的队列研究提示,急性缺血性卒中患者在使用抗聚药物的基础上联合活血化瘀中成药尚不能降低1年卒中复发率和全因病死率,也不能降低12周的致残率。但本研究因资源与时间限制,未能达到统计学效能,应在更大样本量的研究中进一步验证。2.在本研究中,活血化瘀中成药相关的不良事件少,其安全性较好,适宜进一步开展扩大样本量的研究。3.入院高mRS分数可能是缺血性卒中患者1年内复发的相关因素,可能会增加卒中复发风险。