复肝胶囊制剂的研究

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复肝胶囊由赶黄草单味药研制而成,具有保肝、降酶、抗病毒的功效,用于治疗各种原因引起的肝损伤及各型病毒性肝炎。 该论文在中医药理论指导下,利用现代制药技术,采用系统溶剂法分离提取,结合体内外药效学试验筛选出赶黄草的有效浸出物,并采用TLC、HPLC、IR、MS、X-射线衍射等现代分离分析检测技术对有效浸出物进行分析,确认了赶黄草有效浸出物中含有没食子酸、槲皮素及有机胺类化合物。建立了没食子酸及槲皮素的HPLC测定方法。在有效浸出物成分分析的基础上,对醇沉法与大孔吸附树脂分离法除杂进行了比较,以干膏收率及没食子酸、槲皮素含量为指标进行评价,结果以大孔树脂除杂效果较好。再用大孔吸附树脂将水提物分为水、乙醇洗脱两部分,以药效学试验结果为评价指标,筛选出赶黄草的保肝、降酶、抗病毒的药效部位,并以指标成分没食子酸和槲皮素含量为指标,对影响大孔吸附树脂的各种因素进行了系统的考查,确定了最佳吸附、洗脱的工艺条件。 在有效浸出物药效确切、半成品质量可控的基础上,确定了复肝胶囊制剂的制备工艺,对复肝胶囊的安全性、有效性、可控性及稳定性进行了质量综合评价,研制出安全、有效、稳定、可控的复肝胶囊新制剂,供临床应用。
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