中药注射剂作为我国独创的一类剂型,但诸多不良反应限制了其应用和发展,其中鞣质被认定为引发不良反应的成分之一。目前关于中药注射剂中鞣质的检测主要限于鸡蛋清法和氯化钠明胶法,不仅检测限和灵敏度达不到理想要求,可能还会出现假阳性或假阴性问题,因此建立检测限和灵敏度优于目前中药注射剂中鞣质检测的方法,并且减少假阳性和假阴性的发生,成为亟待解决的一项任务。本论文以清开灵注射液为对象,通过采用理化反应、薄层检识及以HPLC和LC-MS为主的仪器分析方法对其组方药金银花、栀子和板蓝根进行鞣质检测,其中重点以金银花为研究对象,目的是建立灵敏度高和检测限低的鞣质检测方法,并将其运用到清开灵注射液中,明确鞣质的存在情况,对清开灵注射液质量进行评价。研究内容及结果如下：(1)理化反应和薄层检识初步分析清开灵注射液原药材中鞣质的存在情况,结果表明金银花和栀子存在鞣质,板蓝根可能存在鞣质。(2)仪器分析结果：①经HPLC检测,金银花酸水解液中含有没食子酸,证明金银花中含可水解鞣质。②经HPLC-ESI-MS/MS检测,金银花酸水解液中含有没食子酸,金银花硫解液中含有儿茶素、表儿茶素以及苄硫化合物,比较水解和硫解前后产物的变化情况,快速识别金银花中含有可水解鞣质和缩合鞣质,本研究首次明确金银花中鞣质类型。但清开灵注射液的酸水解液中并未检测到可水解鞣质的水解产物,硫解液中未检测到缩合鞣质的硫解产物,表明清开灵注射液含及其微量鞣质或是不存在鞣质。③经HPLC-ESI-MS/MS检测,金银花50%甲醇水溶液中存在缩合鞣质的二聚体。④考虑采用柱层析前处理方式以达到纯化富集目标痕量成分。实验考察了AB-8大孔吸附树脂填料,但吸附效果并不理想；进一步考察固相萃取小柱的纯化富集效果,结果表明Waters Oasis HLB固相萃取小柱对金银花水解液中没食子酸痕量成分有较好的纯化效果,初步测定金银花水解液中没食子酸含量为1.667ug.g-1,由于金银花酸水解过程较复杂,较难建立金银花水解液中没食子酸含量测定方法,但SPE-HPLC为中药复杂体系中痕量成分的含量测定提供一种借鉴。(3)可水解鞣质检测方法建立：通过选定含可水解鞣质老鹳草作为阳性药材,对其进行提取方法和酸水解方法考察,建立可水解鞣质检测方法,该法检测限低、灵敏度高、专属性强,能够用于判断中药复杂体系是否存在可水解鞣质。将建立的方法应用到清开灵注射液,未检测可水解鞣质酸水解产物,表明清开灵注射液存在及其微量鞣质或是未存在鞣质。