雄激素性秃发(AGA)是临床常见的脱发疾病,本病在我国的流行病学为:男性患病率21.3%,女性患病率6.0%。AGA常发生在青春期和青春期后,并有低龄化趋势,主要表现为雄激素性受体敏感区毛发逐渐减少。严重影响患者的形象、自信心和生活质量。是目前皮肤科、整形外科和医疗美容科的研究的焦点和热点。目前本病的治疗方法均为暂时性改善,停止治疗后的1-2年,恢复到起始状态,并继续加重。因此,该病需要早期、长期、规范、联合、个体化治疗,日常养护和药物治疗、手术治疗同等重要。目前,功能性的防脱育发类产品受到患者的青睐,具有广阔的市场前景。因此亟待一个安全有效、使用方便、价格适宜的新型外用药物。本文主要分为两部分:第一部分文献综述。文献综述一列举了雄激素性秃发常用中药的有效成分、药理作用及临床应用进展,分析其药理作用与雄激素性秃发发病机制的关系。文献综述二概述了C57BL/6小鼠脱发模型研究进展。根据相关文献,总结了C57BL/6小鼠脱发模型的造模步骤、药物选择、观察指标等。第二部分临床试验及动物实验。研究目的:1、临床试验:应用毛发图像分析系统研究生发凝胶治疗雄激素性秃发患者的有效性与安全性。2、动物实验:通过脱毛诱导C57BL/6小鼠毛发进入生长期,对脱毛区域外用中药生发凝胶,观察中药生发凝胶对于小鼠毛发生长情况的影响。研究方法:1、临床试验:采用随机单盲和自体前后对照的方法。将69名雄激素性秃发患者随机分为中药生发凝胶治疗组和空白凝胶对照组,按2:1的比例随机分配于中药生发凝胶组46人,空白凝胶组23人。中药生发凝胶组患者在额角头皮两侧(女性患者使用于头发中缝处)使用中药生发凝胶,每晚1次。空白凝胶组患者在额角头皮两侧(女性患者使用于头发中缝处)使用空白凝胶,每晚1次。患者4周复诊1次,进行病例报告表填写,毛发镜检测,临床照片拍摄。观察时间为6个月。最终通过统计患者毛发镜下毛发直径变异率、总毛发数、头皮炎症等指标及患者主观感受(根据病例报告表中填写的内容),统计中药生发凝胶治疗雄激素性秃发的效果及安全性。2、动物实验:将24只小鼠随机分为3组,每组8只。3组分别为:米诺地尔组,生理盐水组,生发凝胶组。在小鼠背部2cm×4cm区域用脱毛喷雾脱毛。诱导脱毛区毛囊进入生长期。脱毛次日,在各个组小鼠的脱毛区域内涂抹相应物质,生理盐水组涂抹生理盐水,米诺地尔组涂抹5%米诺地尔酊,生发凝胶组涂抹生发凝胶。每天观察小鼠皮肤颜色及长毛程度的变化。并于第9天将每组3只小鼠进行背部皮肤取材,HE染色。第18天将每组剩余的5只小鼠同样取材、制片。观察其真皮厚度。并于每只小鼠的相同部位随机拔取10根毛发,测量其长度。研究结果:1、临床试验:试验组用药前后对比,在毛发变异率方面,治疗后平均下降了3%(P<0.05)。在头皮炎症方面,治疗后平均降低了0.56级(P<0.05)。在头皮瘙痒程度方面,治疗后平均改善了0.33分(P<0.05)。在头皮油脂程度方面,治疗后平均改善了0.31分(P<0.05)。在毛囊炎方面,治疗后平均改善了0.53分(P<0.05)。对照组用药前后,在毛发变异率、头皮炎症、油脂程度改善、瘙痒程度、毛囊炎改善方面均无统计学差异(P>0.05)。两组间比较,试验组在毛发增长率(P<0.05)、头皮炎症(P<0.05)、油脂改善(P<0.05)、满意度(P<0.05)方面优于对照组。在毛发变异率、瘙痒程度、毛囊炎方面,两组间差异无统计学意义(P>0.05)。在安全性方面,试验组与对照组均未发生不良反应。2、动物实验:各组小鼠皮肤局部未见破损、水肿、红肿、渗液等变化。根据统计结果,根据统计结果,在真皮厚度方面,第9天生发凝胶组小鼠与米诺地尔组之间无统计学差异(P>0.05),与生理盐水组均有统计学差异(P<0.05)。可见在第9天,生发凝胶组与米诺地尔组小鼠毛囊进入生长期情况优于生理盐水组,两组间情况相似。第18天三组间真皮厚度方面无统计学差异。在毛发长度方面,米诺地尔组与生发凝胶组之间无统计学差异(P>0.05),两组与生理盐水组对比,均具有统计学意义(P<0.05)。结论:1、临床试验:中药生发凝胶组用药前后对比,试验组用药前后对比,中药生发凝胶对毛发变异率、头皮炎症、瘙痒程度改善、油脂程度改善、毛囊炎改善方面,治疗后均优于治疗前。两组间用药后对比,生发凝胶与空白凝胶对比,在毛发增长率、头皮炎症、油脂程度改善、满意度方面试验组优于对照组。安全性良好。2、动物实验:生发凝胶组在真皮厚度、毛发长度方面优于生理盐水组,与米诺地尔组效果相似,生发凝胶可缩短毛囊进入生长期时间,并促进毛发生长,安全性良好。意义:中药生发凝胶在治疗雄激素性秃发中具有较好疗效,且无不良反应。值得临床中推广应用。