目的：根据用系统评价方法探讨得到的海昆肾喜胶囊治疗糖尿病肾脏疾病患者疗效的统计学意义，设计临床试验进行验证，为指导临床用药提供一定的参考。　　方法：1.系统评价：计算机检索CNKI、WanFang、维普等数据库，检索时间截至2017年2月，去除重复的文献后，根据已制定的纳入标准和排除标准进行筛选，得到11篇文献，经过数据的提取和整理后，应用Revman5.3对纳入的11篇文献进行风险评估，并对总有效率、血肌酐、血尿素氮、24小时尿蛋白定量、空腹血糖以及糖化血红蛋白进行Meta分析。　　2.临床研究：将合格病例60例随机分为试验组和对照组，每组30例，对照组采取一般基础治疗和西药治疗，试验组在此基础上加用海昆肾喜胶囊，治疗8周。观察两组治疗前和治疗后血肌酐、尿素氮、24小时尿蛋白定量、空腹血糖以及中医证候的变化。　　结果：1.系统评价　　（1）有效率，海昆肾喜胶囊组Total RR（M-H，Fixed）95%CI为1.35（1.24，1.47）、Z=6.87（P＜0.00001），差异有统计学意义；　　（2）血肌酐，海昆肾喜胶囊组Total MD（IV，Fixed）95%CI为-21.13（-23.60，-18.66）、Z=16.80（P＜0.00001），差异有统计学意义；　　（3）血尿素氮，海昆肾喜胶囊组Total MD（IV，Fixed）95%CI为-1.43（-1.67，-1.20）、Z=12.09（P＜0.00001），差异有统计学意义；　　（4）24小时尿蛋白定量，海昆肾喜胶囊组Total MD（IV，Fixed）95%CI为-32.65（-38.76，-26.53）、Z=10.46（P＜0.00001），差异有统计学意义；　　（5）空腹血糖，海昆肾喜胶囊组Total MD（IV，Fixed）95%CI为-0.86（-1.22，-0.50）、Z=4.72（P＜0.00001），差异有统计学意义；　　（6）糖化血红蛋白，海昆肾喜胶囊组Total MD（IV，Fixed）95%CI为0.05（-0.27，0.37）、Z=0.30（P＞0.05），差异无统计学意义。　　2.临床研究　　（1）治疗后试验组显效13人、有效13人、稳定3人、无效1人，对照组显效7人、有效10人、稳定7人、无效6人，试验组优于对照组（P＜0.05）；　　（2）治疗后两组患者血肌酐、尿素氮、24小时尿蛋白定量水平降低均较治疗前降低（P＜0.05），且试验组优于对照组（P＜0.05）；　　（3）治疗后两组中医证候积分均较治疗前降低（P＜0.05），且试验组优于对照组（P＜0.05）；　　（4）治疗后两组空腹血糖较治疗前无明显差异（P＞0.05），且两组间无明显差异（P＞0.05）。　　结论：海昆肾喜胶囊在降低糖尿病肾脏疾病患者的血肌酐、尿素氮以及24小时尿蛋白定量方面有较好的效果，并可以改善患者的中医证候，但对空腹血糖并没有明显的改善。