目的：观察柔肝宁神汤治疗心肝阴虚、痰热内扰型失眠的临床疗效。方法：采用完全随机对照设计,将90例病例随机分成3组：治疗组、中药对照组与西药对照组各30例。治疗组追加2例,为32例,实际共纳入92例。治疗组服用柔肝宁神汤,中药对照组用舒眠胶囊,西药对照组用阿普唑仑,疗程4周。治疗前后进行兹堡睡眠质量指数(PSQI)、中医症候积分、自评抑郁量表(SDS)、自评焦虑量表(SAS)评分,比较疗效,并观察药物副反应。结果：1.主要疗效指标：(1)睡眠质量：三组均能显著改善睡眠质量。治疗组总有效率为84.37%,高于中药对照组(70.00%),两组差异有统计学意义(P<0.05),而与西药对照组(86.67%)差异无统计学意义(P>0.05)。(2)中医症候：三组均能显著改善中医症候。治疗组总有效率为90.63%,显著高于中药对照组(76.67%)和西药对照组(66.67%),与中药对照组差异有统计学意义(P<0.05),且与西药对照组差异有显著统计学意义(P<0.01)。2.次要疗效指标：三组均能显著减轻失眠伴发的抑郁、焦虑症状。治疗组减轻抑郁的疗效显著优于中药对照组和西药对照组(P<0.01),减轻焦虑的疗效也显著优于中药对照组(P<0.01),但与西药对照组差异无统计学意义(P>0.05)。3.副反应：常见副反应有嗜睡、疲乏、口干、头晕、恶心、食欲减退、腹泻等。治疗组嗜睡发生率显著少于西药对照组(P<0.01)。前者疲乏、恶心发生率也少于后者(P<0.05)。结论：柔肝宁神汤治疗心肝阴虚、痰热内扰型失眠疗效确切,不仅能显著改善睡眠质量和中医症候,还能明显减轻抑郁、焦虑伴随症状,且副反应少,有较好的临床应用价值。