一般来说，药品监管部门在决定是否批准新药上市时，是以药品的有效性、安全性和质量可控性作为审查标准的，至于申请人申请上市的药品是否侵犯他人的专利，并没有在考虑范围之内。因为这不是药品监管部门的职责所在，而且药品是否侵犯专利权，属于私权争议，理应通过诉讼程序解决。但是，近年来药品上市审查程序与药品专利的链接问题却得到制药产业界以及法律界的广泛关注。专利链接是指学名药上市前的注册审查程序，与其所学名的原研药品的专利状态链接。该制度的核心在于，新药通过药品监管部门的审查上市后，只要在该新药的专利有效期内，药品监管部门不能批准该新药的药品上市。这样就避免了学名药品在原研药品的专利到期前上市，同时减少学名药上市后学名药厂商被控专利侵权的情况。我国在《药品注册管理办法》和《专利法》都有关于药品专利链接制度的规定，但是还存在很多不足，有必要进行修改和完善。首先，笔者通过引入印度的案例，厘清相关的概念，随后介绍药品专利链接制度的产生背景和原因；接着，基于该制度是美国法制下的产物，而且对其他国家专利链接制度的深远影响，笔者着重研究了美国药品专利链制度的发展和现状，并分析该制度推及加拿大及其演变的缘由，以及欧盟和印度不接纳专利链接制度的做法和原因；最后笔者认为重构我国的药品专利链接制度必须以促进我国公共健康为宗旨，并分析我国的具体国情，在此基础上对该制度在我国的重构和适用提出本人的建议和意见。