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目的:了解双黄连注射剂的不良反应发生率、发生类型及其发生率和构成,以及不良反应的相关因素,并初步探索药品上市后再评价的方法。 方法:①全面收集1989年至2004年15年以来所有静脉滴注双黄连注射剂的不良反应的文献资料,参考系统评价和不良反应研究方法,将文献分为同期对照临床研究、不良反应监测或病例分析报告、个案或典型病例报告这三类,进行归类整理、定量分析;②选取湖北省不良反应监测工作开展得比较好的武汉市某三级甲等医院,整群抽取2001年1月1日-2002年12月31日期间静脉滴注双黄连注射剂的完整住院病历,进行病历回顾性调查;③采用正版SPSS11.0统计软件包进行分析,计算双黄连注射剂不良反应的发生率、发生类型,以及各类型的发生率和构成比;在单因素非条件Logistic回归分析基础上考虑因素间交互作用后,分别采用进入法、逐步法和后退法进行多因素非条件Logistic回归模型的拟合分析,计算相关研究因素与不良反应发生的比值比及其95%可信区间。 结果:(1) 文献系统评价:①同期对照临床研究文献中提及“随机”或“均衡可比”者96篇,报告使用药物总人数7445例,出现不良反应177例(186例次),平均不良反应发生率为2.38%,其中粉针剂不良反应发生率为2.68%,高于注射液(χ~2=9.362,P=0.002)。不良反应主要表现为过敏反应(占不良反应的56.99%)和消化系统反应(占28.49%),常见皮肤反应,偶见静脉炎、寒战发热、呕吐和恶心呕吐。②不良反应监测和病例分析报告文献有12篇纳入统计,使用药物总人数11188例,发生不良反应407例(438例次),不良反应发生率为3.64%,主要表现为过敏反应(占71.00%)和消化系统反应(占20.78%),常见皮肤反应,偶见发热、腹泻、呕吐和恶心呕吐。③个案或典型病例报告文献264篇,报道不良反应411例(586例次),其中男性54.9%、女性45.1%,无性别选择性(χ~2=1.966,P=0.161);年龄为2个月～89岁,平均28.6岁(中位年龄28.0岁),15-49岁年龄组病例分布最多,不同性别的年龄段构成无统计学差异χ~2=2.138,P=0.710)。不良反应主要为过敏反应(63.48%),其次为消化系统反应(12.63%)、呼吸系统反应(7.85%)。10例既往有哮喘史者在使用双黄连后8例发生哮喘,55例有过敏史者在使用双黄连后25例发生严重不良反应。