六味地黄方作为一“滋阴补肾”的名方已沿用近千年,由熟地黄、山药、山茱萸、牡丹皮、泽泻和茯苓六味药组成,能治疗与“肾虚”相关的腰膝酸软、眩晕、耳鸣、盗汗等症状。现代药理研究表明其具有调节神经内分泌免疫平衡,改善认知功能,改善与衰老及退行性疾病有关症状的作用。作为一个疗效确切的中药复方,有着庞大的市场需求,其制剂类型和生产商众多,但质量参差不齐。本文建立了六味地黄丸及其制剂的指纹图谱质量控制方法,旨在完善六味地黄制剂的质量控制手段,确保其临床疗效。本研究首先对六味地黄中的化学成分分类进行了归纳,然后从一般鉴别、指纹图谱、含量测定、有害金属测定等几个方面对其质量控制现状进行了总结。然后采用高效液相色谱,以六味地黄浓缩丸为研究对象,通过提取条件优化和色谱条件优化,建立了六味地黄丸的高效液相指纹图谱。然后对20个厂家生产的六味地黄丸进行了相似度分析,能对六味地黄丸的优劣进行初步的分析。随后采用超高效液相色谱,以四种六味地黄制剂,包括浓缩丸、大蜜丸、水蜜丸和胶囊剂为研究对象,通过与对照品比对的方法对其中11个成分,没食子酸、原儿茶酸、1,2,3,4,6-五没食子酰葡萄糖、丹皮酚、5-羟甲基糠醛、莫诺苷、马钱苷、獐牙菜苷、芍药苷、苯甲酸、苯甲酰芍药苷进行了指认并建立了六味地黄制剂的超高效液相双波长含量测定方法,能在9分钟内对上述11种成分同时进行含量测定,是一种快速且较为全面的含量测定方法。然后成功的将随机森林算法应用于不同六味地黄制剂的含量测定数据上,能对这不同剂型进行较为准确的区分,并计算了变量贡献度,为六味地黄制剂的质量控制方法完善提供了参考并可帮助判断市售产品的真假和优劣。