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目的：系统评价口服直接凝血酶抑制剂预防房颤患者脑卒中的疗效及安全性。方法：通过计算机检索CENTRAL、EMBASE、PUBMED等数据库,和人工检索文献等方法,全面收集有关口服直接凝血酶抑制剂用于预防房颤患者脑卒中的随机对照试验,筛选并确定纳入文献,提取资料数据。按Cochrane协作网推荐的评价标准进行文献质量评价,使用RevMan5.1软件进行Meta分析。结果：最终纳入10个随机对照试验(包括27751例患者),进行系统分析,Meta分析显示：与华法林组比较,口服直接凝血酶抑制剂治疗组减少脑卒中及系统性栓塞[RR=0.84,95%CI(0.77,0.92)P=0.0002],减少大出血率[RR=0.83,95%CI(0.70,0.97)p=0.02],显著地减少58%颅内出血风险[95%CI：(44%,68%)p<0.00001]及68%的出血性脑卒中风险[95%CI：(50%,79%),p<0.00001],减少任何出血事件发生率[RR=0.79,95%CI(0.75,0.83),p<0.00001],减少致命性出血发生率[RR=0.67,95%CI(0.45,0.99),p=0.05],并且没有增加房颤患者临床相关非大出血的发生率[RR=0.69,95%CI(0.38,1.29),p=0.25],死亡率[RR=0.92,95%CI(0.83,1.00),p=0.06]和心肌梗死的发生率[RR=1.01,95%CI(0.77,1.33),p=0.92]。结论：目前有限的证据表明,口服直接凝血酶抑制剂较之华法林能更有效预防房颤患者脑卒中及系统性栓塞,显著降低颅内出血以及出血性脑卒中风险,口服直接凝血酶抑制剂用于房颤相关性卒中的预防是安全的,出血风险低。然而今后还需要更多高质量、多中心、大样本的随机对照试验以增加证据的强度。