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便塞通制剂是在中医药理论的指导下治疗老年性便秘,该制剂在古方枳术丸(《脾胃论》)的基础上加减化裁而来,由白术、枳实、地黄、荷叶组成,主治气血两虚,肠燥涩滞、传导失职所致的老年性便秘,通过临床研究获得较为满意的疗效,具有有很好的研究价值和推广前景。本课题在中医药理论的指导下,应用现代制药技术,并依据国家药品注册管理办法,对制剂的制备工艺,质量标准和初步稳定性试验进行了系统研究。根据处方的功能主治和药物成分的性质,采用正交实验方法以多指标综合评分筛选最佳工艺条件为:取白术、枳实药材,加8倍量水共水蒸馏提取4个小时,收集挥发油,每1mL挥发油用6倍量的β—环糊精加72mL水超声包合30分钟,置冰箱中冷藏24h,抽滤,于40℃干燥5小时,研细,过80目筛得包合物备用;白术、枳实提取挥发油后药渣与其他药加8倍量水,煎煮2次,每次1.5小时,滤过,滤液与提取挥发油后的药液合并,浓缩至相对密度为1.05(60℃),以12000r/min的转速离心10分钟,将离心液在70℃下减压浓缩至相对密度为1.08-1.10(60℃),取浓缩液进行喷雾干燥,喷雾干燥条件为:进料温度60℃,料液相对密度1.08～1.10(60℃),进料速度110～120mL/min,进出风温度分别为200～210℃、100～110℃。得到喷干粉,再加入β-环糊精包合物、0.2%的甜菊素和适量的糊精(其中含2%微粉硅胶),干法制粒,整粒,分装,即得。按优选的条件,进行三批中试研究,并对其中试样品的质量标准进行了研究。其中包括性状、鉴别、粒度、溶化性、装量差异、含量测定、微生物限度以及砷盐、重金属考察。并根据研究结果制定了本品辛弗林含量限度,规定本品每袋含辛弗林不得少于10.2mg。将中试样品在临床用药包装(铝箔袋包装)条件下,置室温(18℃～30℃),相对湿度50%～80%于0月、1月、2月、3月取样,按本品质量标准的检查方法进行考察。结果表明在临床用药包装条件下,三个月内的初步稳定性良好。研究结果表明:本制剂制备工艺科学、合理、可行,质量标准稳定、可控。