目的:我国是结核病高负担国家之一,而且随着人口老龄化、慢性病患者的增加,我国结核病防控面临较大压力。结核病作为一种慢性传染病,治疗周期长、药物不良反应多,治疗对患者的社会和情感负担可能不亚于对身体的影响。因此,结核病的治疗和管理也要重视患者的生存质量及影响因素,引入新的药物或者治疗方式,要纳入对生存质量的评价。在生存质量评价上,虽然国际上有很多通用量表,但针对结核病患者的生存质量评价仍需特异性的指标。另外,由于生存质量一般不符合正态分布,因此,普通的线性回归不能完全的刻画不同因素对生存质量结果的影响。基于以上背景和思考,结合依托课题“涂阴肺结核患者免疫治疗干预研究”的评价需求,同时开展免疫治疗干预项目的成本-效果分析和对生存质量的影响。本研究主要是分析干预项目对生存质量的影响。以国际通用量表为基础,结合结核病的特点,综合评价涂阴肺结核患者是否接受免疫治疗对生存质量的影响,并利用分位回归模型全面的刻画和了解不同因素对生存质量的影响,一方面,为项目实施效果进行评价,另一方面,也为持续改善结核病患者的生存质量,提升患者的幸福感和满意度提供依据。方法:本研究的开展依托十二五科技重大专项课题,因此,研究对象是在干预项目进展中随机选取。依托项目的研究对象为:2014-2016年间,从东中西部随机抽取的试验现场,纳入1600例初治涂阴肺结核患者开展多中心临床随机对照试验。试验组800例患者,在现行肺结核标准化治疗方案基础上联用母牛分枝杆菌菌苗免疫治疗,总疗程缩短至4个月。对照组仍按照当前肺结核标准化治疗方案进行,总疗程6个月。通过严格的纳入和排除标准进行质量控制。本研究则是基于上述研究选定的6个县（区）内分别从试验组和对照组随机抽取10人作为研究对象。通过专家咨询确认结核病的特异性指标,结合世界卫生组织生存质量测定量表简表,制定本研究的调查问卷,开展现场调研。利用EpiData软件建立数据库,并通过双人录入、核对,筛查和整理数据库。最后利用Stata软件对数据进行分析。结果:本次生活质量评价调查共收回有效问卷131人,其中试验组73人,对照组58人,调查样本区县包括广东省江门和白云、江苏省阜宁和滨海、湖南省岳阳和邵东。纳入问卷的结核病特异性指标包括①“您得知自己患结核病后感到害怕了吗?”,②“您害怕别人知道自己患了结核病吗?”,③“家人得知您患结核病后有没有嫌弃您?”,④“您得结核病以后增加了家庭经济负担了吗?”,⑤“邻居和其他亲友在得知您生病后减少和您的来往了吗?”,⑥“得病以后对您的个人收入有影响吗?”,⑦“疗程结束后您的身体状况有改善吗?”,⑧“疗程结束后您的心理状况（心理压力/情绪）有改善吗?”试验组和对照组在性别、年龄、文化程度、婚姻状况、职业状况、服药情况、是否出现不良反应、是否发生不愉快上的分布差异均无统计学意义。试验组和对照组在疗程结束后,患者生存质量评分在生理领域、心理领域、社会关系领域和环境领域4个维度差异均无统计学意义。试验组和对照组涂阴肺结核患者疗程结束后环境维度与普通人群的均值差大于10,在临床上有意义。而其余生理维度（PHYS）、心理维度（PSYCH）和社会关系维度（SOCIL）3个维度的得分与普通人群比较,差异并无统计学意义。利用Skewness-Kurtosis检验法对样本患者的分数进行了正态性检验,结果显示,结核病特异指标服从正态分布,WHOQOL-BREF各维度之和,以及各维度之和+结核病特异指标的总分不服从正态分布。因此,生存质量影响因素分析不符合普通线性回归的要求,利用分位回归分别计算q15、q30、q45、q60、q75、q90共6个分位的影响因素系数。分位回归结果显示,通用的WHOQOL-BREF各维度得分加和的分数与性别、年龄分组、受教育程度、婚姻状况、职业状况、药物使用、是否使用微卡、药物使用意愿、不良反应、治疗期间是否和家人发生过不愉快的事情均无统计学相关性。WHOQOL-BREF各维度得分与结核特异性指标得分加和的分数与性别、年龄分组、受教育程度、婚姻状况、职业状况、药物使用、是否使用微卡、药物使用意愿、治疗期间是否和家人发生过不愉快的事情无统计学相关性。是否发生不良反应对总分有影响,该影响有统计学意义。不良反应对总分的影响在q75和q90时有统计学意义,在其他分位数上的影响没有统计学意义。结论:本研究用以涂阴肺结核患者为研究对象,利用WHOQOL-BREF量表,辅以结核病特异性指标,利用分位回归的方法,做了生存质量评价及影响因素分析,主要结论如下:①与普通人群相比:两种方案治疗后,涂阴肺结核患者的生理领域、心理领域、社会关系领域的得分与普通人群没有差异,环境领域与普通人群的差异有临床意义,可能与因病就医期间而发生的医疗费用、卫生服务、交通等状况有关。②不同方案的比较:试验组与对照组在各维度上均无显著性差异。而且,不同的治疗方案并未对患者的生存质量产生影响,也就是说,在现行肺结核标准化治疗方案的基础上联用母牛分支杆菌菌苗免疫治疗（疗程由6个月缩短至4个月）与现行6个月的标准化治疗方案相比,方案的不同并未对患者生存质量造成影响。③对生存质量的影响因素分析结果发现,是否发生不良反应对总分有影响,而且是在高分位上的影响有统计学意义,提示,不良反应的发生对生存质量较高的人群影响更大。④结合课题组成本效果分析结果,虽然试验组成本高于对照组,但不论是用胸部X线病变吸收有效率还是吸收显效率为效果指标,试验组比对照组都更具成本效果,同时免疫治疗方案,并未对患者生存质量造成影响,所以试验组值得在临床上推广运用。建议:从分析方法上,对生存质量这类转换前后不符合正态分布的指标,利用分位回归方法进行影响因素分析获得的结果是更全面的。从干预方案上,新的治疗方案缩短了疗程,具有良好的成本效果,且方案的不同并未对患者生存质量造成影响,因此,试验方案值得在临床上推广应用从健康促进上,深入开展结核病人的健康教育讲座,提高患者及家人对疾病的认识,减少不必要的恐惧感;另外,也要重视对普通人群结核病知识的普及,开展广泛的宣传,消除对结核病患者的恐惧和歧视,正确对待周围的结核病患者,并给与支持和鼓励。从研发激励上,继续通过加大投入和经济激励等方式,提速我国结核病疫苗的研发和上市。提高抗结核药物的新品种、新剂型研发积极性,注意在药物研发、新的治疗方案推广之前,密切关注和标识药物可能产生的不良反应在不良反应监测上,建立健全抗结核药物不良反应监测系统,畅通报告渠道,追踪记录患者的生存质量。不断改善医护人员的综合服务能力,提高患者的生存质量。