第一部分：植入式微型轴流血泵的研发和电机温度场仿真分析目的：近年来,终末期心衰的治疗日益成为临床心血管医师所面临的巨大挑战。由于药物治疗和外科手术的局限性,以及供体心脏的短缺,极大地促进了心脏机械辅助循环装置的发展。通过电机学、流体力学、机械工程学、材料学、自动控制学和医学等多学科的联合研发,探寻可长期植入的新型微型轴流血泵已成为当今国内外的研究热点。我们自主设计、研制、开发了一种可植入轴流式心脏血泵,对其主要结构特点、基本参数进行探讨,并对血泵电机温度场进行仿真分析。方法：简化电机模型,采用ANSYS WORKBENCH有限元分析软件进行网格划分,设置边界条件,建立计算控制方程,在仿真状态下分别测量定子绕组,定子铁芯,流道内壁,泵体外壳的温度,并且图示内部温度场变化。结果：在计算机仿真模拟状态下血泵电机启动约20min左右后,电机温升趋于稳定。温升最高为电机绕组和铁心部分,分别为3.9和3.7℃。整个血泵稳定温升约2.7-3.9℃。结论：在整个血泵的设计过程中,全部参照国外新型血泵的研发经验,理念先进,结构合理,整体使用新材料、新技术,充分保证该泵具有可靠的机械性能。应用ANSYS WORKBENCH有限元分析软件对血泵电机进行模拟分析和计算,电机整体设计合理,血泵温升达到人工心脏体内植入的基本要求。第二部分：植入式微型轴流血泵的体外流体力学和溶血实验研究目的：通过体外模拟循环实验台对自行研发设计的微型轴流血泵进行测试,探讨血泵的体外流体力学特性和溶血性能。方法：实验方法分为压力、流量关系测试和溶血实验两部分。压力、流量关系测试：利用30%甘油水溶液作为循环介质通过体外模拟循环台进行血泵的压力、流量输出测试。调节储液器内的液面高度改变血泵的入口压力,调节阻尼阀用以改变血泵的出口压力,控制系统调节血泵转速,测量血泵在不同转速下压力和流量的变化曲线。溶血实验：500ml大型储血袋放置恒温水浴箱中,温度控制在37℃,安装微型轴流血泵于模拟循环通路中,启动后调节血泵转速和阻尼阀,使血泵在输出流量为5.0L/min、平均压力为100mmHg的状态下持续工作。分别在转泵前、转泵后30min、60min、120min、180min、240min、300min、360min时间点抽取血液样本3ml,离心两次,吸取上清液,应用UV-2401PC岛津紫外分光光度仪检测血浆中游离血红蛋白含量,采用目前国际上通用的衡量血液相容性的指标标准溶血指数(normalized index of haematolysis, NIH)来表示体外模拟状态下辅助循环装置对红细胞的破坏程度。结果：压力、流量关系测试：轴流血泵在转速保持恒定的情况下,血泵的压力和流量呈负相关、线性函数关系,随着转速的增大,在压力恒定的情况下,血泵输出流量增加。以30%甘油水溶液作为循环介质,当血泵转速为13000rpm,后负荷压力为100mmHg时,对应流量为5.08L/min。溶血实验：标准溶血指数NIH为0.01644±0.00018g/100L。结论：轴流血泵的基本体外流体力学性能良好,能够满足临床心衰患者辅助循环需求。溶血性能在可接受范围内,接近于部分国外三代血泵溶血水平,但仍然存在一定差距。初步具备进入动物活体急性辅助实验的研究资格。第三部分：植入式微型轴流血泵的动物实验研究目的：在前期通过模拟循环实验台对自行研发设计的微型轴流血泵进行体外流体力学和溶血性能测试的基础上,进一步研究活体动物急性实验血流动力学参数和血液相容性能,并且探讨血泵植入方法及植入过程中的注意事项,急性实验结束后观察主要脏器的病理学改变和泵内血栓形成情况。方法：选取健康绵羊7只,左侧开胸植入血泵,形成左心室→血泵→降主动脉的循环通路,置入压力和流量监测管道,进行血泵流体力学和溶血性能测试。将动物平均动脉压控制在90-100mmHg之间,调整血泵转速分别在11000、12000、13000rpm时观察不同转速下血泵流量和动脉脉压差的变化,然后维持血泵的输出流量在2.0L/min,血泵稳定工作期间记录平均动脉压、左房压、肺动脉压等变化。分别在术前、血泵植入术后0.5h、2h、4h、8h、12h和24h等不同时点测定血红蛋白及游离血红蛋白水平,并进行肝肾功能生化指标等测定。血泵连续运行24小时,实验结束后处死动物,取出心脏、肺脏、肝脏、肾脏组织,光镜下观察其病理改变。摘除血泵,检查血泵轴承磨损状况和泵内血栓形成情况。结果：血泵直接植入左心室,无需体外循环,连续运行24小时期间,工作性能稳定,无机械故障发生。将动物平均动脉压控制在90-100mmHg之间,调整血泵转速分别在11000、12000、13000rpm下对应流量为2.0±0.4 L/min、3.4±0.4 L/min、5.0±0.3L/min,对应的动脉脉压差分别为26±3mmHg、18±2mmHg、9±3mmHg。随后保持血泵输出流量在2.0L／min左右,在此期间平均动脉压、左房压、肺动脉压均保持在稳定水平。血泵运行期间,血浆游离血红蛋白的含量呈递增趋势,由术前的3.7±1.6g／100L逐渐上升到术后24h的79.3±7.1g／100L,基本在临床可以接受的范围内。实验动物的血液血红蛋白含量有所下降,在术后4h开始数值趋于平稳。和溶血相关的血浆总胆红素、结合胆红素浓度变化也基本在正常范围内,肝肾功能生化检验指标正常。组织病理学检查心脏、肝脏、肺脏、肾脏未发现血栓栓塞和实质器官出血。实验结束后迅速摘除血泵,进行观察：全部血泵轴承无明显磨损,转子轴端两侧、泵体等均无血栓形成,仅1例因抗凝不足导致血泵流出端与人工血管接口处有微小的点状血栓形成。结论：该轴流血泵易植入,活体动物急性实验表明,作为短期辅助其基本流体力学性能良好,工作性能稳定,能够满足临床心衰患者辅助循环需求,溶血性能基本达标,但血泵对于抗凝要求高,抗血栓性能存在一定风险,需要进一步优化结构设计。