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目的：观察加味小柴胡汤联合米氮平治疗成人肝郁化火型慢性失眠的疗效及安全性。方法：选取海军总医院中医科门诊76例慢性失眠患者,采用随机对照原则,将其分为两组,其中治疗组38例予以加味小柴胡汤联合米氮平治疗,对照组38例予以加味小柴胡汤治疗,干预时间为8周。治疗前及治疗后第2、4、6和8周末分别采用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)量表、中医证候量表进行疗效的评估,并运用副反应量表(TESS)进行副反应评估。结果：1.76例入组患者,治疗组脱落2例,对照组脱落6例,最终治疗组为36例,对照组为32例。2.两组患者经8周治疗后,治疗组临床痊愈19例(52.78%),显效3例(8.33%),总有效率为88.89%；对照组临床痊愈6例(18.75%),显效1例(3.13%),总有效率为68.76%,经统计学处理,治疗组在临床总有效率(p<0.05)、痊愈率(p<0.01)等方面均优于对照组。3.8周内,两组疗效均随疗程的延长而提高,以治疗组起效更快,疗效更好。治疗前两组PSQI量表评分差异无统计学意义(p>0.05),治疗第4周末、8周末治疗组PSQI评分均明显低于对照组(p<0.05)。两组愈显率也从第4周末起开始显示出统计学意义(30.56%vs9.38%) (p<0.05),治疗第6周末(44.44%vsl2.50%)、第8周末(61.11%vs21.88)差异明显(p<0.01)。4.经8周治疗后,两组患者睡眠总时间、睡眠效率均有所增加,入睡时间、觉醒次数均有所减少,但上述指标以治疗组改善更优,两组相比差异有统计学意义(p<0.05),其中治疗组睡眠总时间增加152min,睡眠效率提高29%,入睡时间缩短46min,觉醒次数减为0-1次。5.经8周治疗后,两组患者中医证候量表得分均较治疗前有所下降,差异有统计学意义(p<0.05)。第8周末时,治疗组为(9.31±2.75)分vs对照组为(10.84±2.88)分,差异无统计学意义(p>0.05)。6.经8周治疗后,治疗组口干口苦(26/4)、头晕(17/2)、食欲不振(23/0)、大便不调(20/1)、急躁易怒(30/0)等症状改善明显,其中,治疗前后与对照组相比在大便(95%vs31.58%)、食欲(100%vs43.75%)、情绪(100%vs74.07%)等方面的改善尤为明显(p<0.01)。7.两组患者治疗前及治疗后血常规、尿常规、肝功能、肾功能结果均正常,治疗组TESS量表得分(4.07±1.14)分,对照组(3.55±0.87)分,经t检验,两组比较差异无统计学意义(p>0.05)。结论：加味小柴胡汤联合米氮平治疗成人肝郁化火型慢性失眠及其伴随症状的改善疗效可靠,安全性高,具备临床推广价值。