《中国药典》2010年版二部中，将葡萄糖注射液标准中的pH值规定为3.2～5.5，范围比较宽,其下限值对常用抗菌素等药物的稳定性和人体酸碱平衡的影响较大。随着无水葡萄糖生产工艺的成熟，质量稳定，很多葡萄糖注射液的生产厂家不在进行浓配过滤，在缩短生产工艺的同时，大大降低了其生产成本。现葡萄糖注射液主要是将所用原药无水葡萄糖用注射用水溶解灭菌过滤即得。特别是生产高渗注射液的生产企业，对无水葡萄糖的pH值提出了新的要求，要求原料药无水葡萄糖的pH在5.2以上。通过相关文献对葡萄糖注射液pH值在临床药物治疗中的影响进行剖析，葡萄糖的pH值影响了注射液的稳定性。现从无水葡萄糖的生产工艺研究出发，提高无水葡萄糖的pH值，以满足当前市场的需求。因此，本文通过理论论证和实验结果，将原料药无水葡萄糖的pH值成功提高至5.5，确保了临床药物配伍质量。实验结果为：一、高纯度糖化液的制备液化是淀粉转化成葡萄糖的关键过程，该过程的质量好坏，直接影响到后工序的分离纯化。为了得到更高纯度的糖化液，选择低淀粉乳浓度、二次喷射液化技术。通过对淀粉酶、糖化酶性质进行研究表明，糖化底物浓度越低，糖化越完全。通过试验表明，淀粉乳在浓度为15-16个波美度时，有利于淀粉酶的作用，同时控制耐高温淀粉酶的加酶量，得到较低的DE值的液化液，同时保证了淀粉的液化程度，试验所得液化DE值最低能到10%。为了液化的最佳效果，为下道工序提供最佳的生产条件。采用了美国水热公司的喷射器，采用二次喷射液化技术，使得淀粉乳在瞬间断链，并且断链均匀，为淀粉酶创造切割a-1-4糖苷键的机会。在此条件下，所得液化液在糖化完成后，产生二糖、三糖以及三糖以上的聚合物最少，葡萄糖含量高达98.7%以上，比普通液化高1.5个百分点。二、低温度、高真空煮糖为有效控制5-羟甲基糠醛的生成，在煮糖结晶工序，我们采用50毫巴的真空条件下运行，使糖液在60摄氏度左右沸腾，有效的降低了葡萄糖溶液沸腾温度，降低葡萄糖的聚合和降解速度。然后缓慢控制糖液的过饱和度，使晶核在缓慢温和的条件下成长，保证晶体的纯度。三、确定了临界高pH值环境在葡萄糖溶液精制过程中，特别是在离子交换工序，在将杂质离子去除的基础上，将所得溶液的pH控制在4.5左右，不再通过添加碳酸钠、氢氧化钠等碱性物质来调节糖液的pH值，避免糖液的pH瞬间过高引起葡萄糖的分解和聚合，避免糠醛生成的环境条件。四、选择煮糖加晶种的最佳时机对煮糖过程中，添加晶种对影响最终产品的因素进行分析，以此设定了正交试验方案，最终确定了葡萄糖的DX在99.5%以上，pH为4.6，控制煮糖温度在64℃时进行煮糖，并将最终的搅拌功率控制在9.0kw时，所得无水葡萄糖的pH最高，能够满足客户的需求，并且提高了产品的稳定性。五、晶种选择的优化晶核的质量直接影响到产品的晶体性状及纯度，而所得晶核的大小，会影响煮糖过程中晶体的形成。为此以晶种的添加量、酒精溶液的毫升数、研磨的时间为因素，设计试验方案，确定晶核的参数，进一步优化了晶核制作流程。