目的:观察寒痹颗粒治疗寒湿痹阻型类风湿关节炎(Rheumatoid arthritis,RA)的临床疗效,评价其安全性及有效性。方法:将68例就诊于甘肃省中医院痹病科的风寒湿痹型RA患者,用随机数字表法分为治疗组及对照组两组,每组各34例。治疗组予以甲氨蝶呤片(Methotrexate,MTX)(2.5mg×4片),口服,每周一次;叶酸片(5mg×1片),口服,每周一次;寒痹颗粒,口服,一日一剂,一日两次;对照组予基础治疗:MTX(2.5mg×4片),口服,每周一次;叶酸片(5mg×1片),口服,每周一次;治疗8周后及治疗结束4周后对两组患者类风湿因子(Rheumatoid factor,RF)、C反应蛋白(C-reactionprotein,CRP)、抗链球菌溶血素“O”(抗“O”)、抗环瓜氨酸抗体(Cyclic citrullinated peptid,CCP)、血沉(Er ythrocyte Sedimentation Rate,ESR)、视觉模拟评分量表(Visual Analogue Scale,VA S)、DAS28评分、Sharp评分及中医证候积分的变化和安全性指标进行记录分析。结果:(1)治疗组总有效率88.23%;对照组总有效率73.53%,两组之间差异有统计学意义(P<0.05),治疗组有效率高于对照组。(2)中医证候总有效率,治疗组为85.29%,对照组为67.64%,两组之间比较,治疗组在改善患者中医证候方面疗效较对照组好(P<0.05)。(3)治疗8周后及随访观察4周后,两组治疗方法均可改善患者VAS及DAS28评分,差异有统计学意义(P<0.05);但对Sharp评分的改善,差异无统计学意义(P>0.05),两组治疗对患者关节狭窄及骨侵蚀无明显改善作用。(4)治疗8周后,两组患者RF、ESR、CRP和CCP均有改善,差异有统计学意义(P<0.05);对CRP、ESR的改善方面,治疗组优于对照组(P<0.05),对RF和CCP的改善两组无明显差异(P>0.05),两组治疗对抗“O”均无明显改善作用(P>0.05)。随访观察4周后,RF、ESR、CRP、CCP及抗“O”均有改善,与治疗前比较,差异有统计学意义(P<0.05),组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。(5)治疗组的不良反应发生率低于对照组(P<0.05)。结论:寒痹颗粒能够改善寒湿痹阻型RA患者关节肿胀、疼痛及晨僵等中医证候,且长期疗效佳,早期降低患者CRP及ESR水平,治疗寒湿痹阻型RA有效,且安全性良好。